国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之...
间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(2024年)(试行) 星级: 19 页 间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 星级: 19 页 间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 星级: 17 页 间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则征求意见反馈表...
间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(2024年)(试行).pdf,1 移植物来源和受者因素等优化的预防方案,如在单倍体(半相 合)相合HSCT (haplo-HSCT )后加用环磷酰胺,能有效降低急 性 GvHD 发生率;对于激素治疗失败的 GvHD 患者的治疗,近 年国内外多种
间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究,移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则,为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议,提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临...
间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20230912 国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。 我们...
间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行) 本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品,以及从胚胎干细胞(embryonic stem cell,ESC)或诱导多能干细胞(induced pluripotent stem cell, iPSC)分化产生的间充质样细胞产品。
国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速,为提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,国家药监局药品审评中心生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》,并公开征求意见...
2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期,我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申...
国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速,为提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。 移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植后,受者在重建供者免疫的过程中,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组...