为加强对外受理服务,我中心于2023年12月1日在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心(以下简称药品长三角分中心、药品大湾区分中心)增设对外受理服务窗口。其中,药品长三角分中心向长三角区域内(上海市、江苏省、浙江省和安徽省)药品注册申请人提供受理服务;药品大湾区分中心向大湾区区域内(香港特别...
内容总计3万多字,复盘分为原料药工艺相关问题,制剂工艺相关问题,质量分析控制相问题,变更相关问题,以及沟通交流相关问题。 前文我们复盘了原料药、制剂和沟通交流相关问题:CDE长三角/大湾区问答复盘(1):创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点,CDE长三角/大湾区问答复盘(2):创新药研发中制剂工艺常见难点,CDE长三角/...
从12.1正式系统新功能上线,填报注册申报系统时,长三角、大湾区企业可以自主选择负责受理的中心了。 注册申请表勾选后,系统会按照勾选结果将该注册申请推送给相关负责中心! 友情提醒: 申报资料递交方式及地点不变,仍由国家药监局药审中心...
CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2024年7月26日,药审中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心在上海联合举办了“化学药创新研发与药学研究培训会”。 会议内容主要以化学药药学研究为主线,涉及注册审评、生产工艺、质量标准等。上午场和下午场各安排了问答环节,...
针对这一难题,第四届进博会进行期间,在“《增辉生命》共话中国研”专题讨论活动中,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任杨进波在接受《每日经济新闻》记者采访时表示:“CDE一直关注罕见病及儿童用药物的研发,围绕孤儿药和儿童药出台了多项政策文件,推动药物可及。行业也在反复思考罕见病药物的研发问题...
10月11日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布了关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知,该技术指导原则旨在进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,并结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考。
为进一步鼓励创新,提高服务质量,切实便利区域内医药企业,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下统称分中心)正式启动一般性技术问题解答工作。根据“实现统一流程、标准和尺度”的目标要求,由于分中心官方网站正在建设,分中心暂时通过国家药监局药审中心网站申请人之窗...
12月7日,CDE发布了两项招聘公告,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分别公开招聘员额制人员。其中,长三角分中心公开招聘员额制人员31名、长三角分中心公开招聘员额制人员31名,合计57名。
10月11日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布了关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知,该技术指导原则旨在进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,并结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考。
10月11日,国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布了关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知,该技术指导原则旨在进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,并结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考。