FDA针对CAR-T细胞疗法发布最终行业指南 1月29日,FDA发布了最终行业指南。该指南是在2022年3月发布的草案基础上形成的,提供了关于CMC(化学、生产和控制)、临床前(药理学和毒理学)以及临床试验设计等具体建议,此外还对自体和异体CAR-T细胞产品的开发提出了建议。 FDA表示,该指南虽然特别关注CAR-T细胞产品,但大部分建议...
开发具有精准打击能力的修饰型单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组细胞因子等大分子类药物,优化改进大分子药物生物体递送系统,完善修饰型抗体等大分子药物质量控制体系,建立规范的大分子药物临床前、临床评价体系和个性化临床治疗标准;针对肿瘤...
开发具有精准打击能力的修饰型单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组细胞因子等大分子类药物,优化改进大分子药物生物体递送系统,完善修饰型抗体等大分子药物质量控制体系,建立规范的大分子药物临床前/临床评价体系和个性化临床治疗标准;针对肿瘤等重大疾病,重点开发以肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、T细胞受体...