1. 54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 · 这是金赛增首次于2014年获批上市的规格,主要用于治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢,后续适应症扩展至慢性肾脏疾病(CKD)引起的青春期前儿童生长障碍。 2. 27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 · 该规格于2024年8月19日通过国家药监局批准上市,新增适应症包括先天性卵巢发育不全综合征(特纳综合征)所
【长春高新：子公司金赛药业重组人促卵泡激素注射液新增66μg(900IU)规格获批】财联社4月20日电，长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业的重组人促卵泡激素注射液新增66μg(900IU)规格的补充申请已获得国家药品监督管理局批准。新增规格适应症与原获批规格相同，有利于满足不同患者的个体化治疗需求，提升治...
8月19日,国家药监局网站显示,长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:金赛增)获批新适应症,规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,用于治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢,以及特发性身材矮小(ISS)、先天性卵巢发育不全综合征(Turner综合征)所致的儿童生长障碍。 生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:金赛增)拟纳入优先审评。规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶(目前上市的是54IU/9mg/1.0ml/瓶),适应症是内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性身材矮小(ISS)、先天性卵巢发育不全综合征(??Turner综合征)所致...
长春高新4月20日公告,近日,子公司长春金赛药业有限责任公司重组人促卵泡激素注射液(商标名,金赛恒)增加 66μg(900IU)规格(以下简称900IU规格)申请获得国家药品监督管理局批准。本次增加新规格补充…
金融界4月20日消息,长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司重组人促卵泡激素注射液(商标名,金赛恒)增加 66μg(900IU)规格申请获得国家药品监督管理局批准。重组人促卵泡激素注射液目前已获批多项适应症,新增此规格与原获批规格适应症相同,有利于满足不同患者需求。本次获批是对已获批规格...
金十数据11月5日讯,长春高新公告,子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症上市申请获得国家药监局批准。适应症为用于特发性身材矮小,规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶。金赛增是全球首个获批此适应症的长效生长激素,临床试验结果证实其显著改善患儿身高标准差积分,且安全性和耐受性良好。公司将积极推进该产品...
2024年8月19日,长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)宣布,旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:金赛增®, 以下简称“PEG-rhGH”)新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。这是全球...查看...
长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业的重组人促卵泡激素注射液新增66μg(900IU)规格的补充申请已获得国家药品监督管理局批准。新增规格适应症与原获批规格相同，有利于满足不同患者的个体化治疗需求，提升治疗依从性和满意度。此次获批是对已获批规格的补充，将进一步满足市场需求，提升公司市场竞争力。但...