2022年1月18日消息,NMPA对外发布公告,共计3项医疗器械行业标准已审定通过。值得关注的,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》将于2022年8月1日正式实施。 据悉,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 ▲医疗器械...
2022年1月13日,国家药监局2022年第6号公告发布医药行业标准《重组胶原蛋白》(YY/T 1849-2022),自2022年8月1日起实施。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,是目前国际上唯一的重组胶原蛋白行业标准。 根据此前国家药品监督管理局立项...
8月1日,中华人民共和国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》正式发布并实施。这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准,该标准由国家药品监督管理局颁布实施,由中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院以及陕西...
YY/T 1849-2022重组胶原蛋白.pdf,ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1849 2022 重组胶原蛋白 Recombinantcollaen rotein g p 2022-01-13发布 2022-08-01实施 国家药品监督管理局 发布 / — YYT1849 2022 目次 前言 ………
2022年1月18日消息,NMPA对外发布公告,共计3项医疗器械行业标准已审定通过。值得关注的,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》将于2022年8月1日正式实施。据悉,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其...
2022年1月18日消息,NMPA对外发布公告,共计3项医疗器械行业标准已审定通过。值得关注的,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》将于2022年8月1日正式实施。 据悉,YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。(医械麦地)...
YY/T 1849-2022 标准预览 中文名称:重组胶原蛋白 英文名称:Recombinant collagen protein 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.040.30 发布日期:2022-01-13 实施日期:2022-08-01 页数:20 标准状态:现行 点击数:0 更新日期:2022-03-03 适用范围:本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其...
应符合YY/T1849-2022中5.3.3的规定。 5.4杂质'污染物和添加剂 5.4.1外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白残留量(大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量)、肽聚糖及添加剂应符合YY/T1849-2022中5.5的规定:无菌、微生物限度应符合YY/T1849-2022中5.9.2和5.9.3的规定。
该文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。 除此次公布的医疗器械行业标准外,重组胶原蛋白相关法规还包括于 2022 年 8 月颁布的医药行业标准 YY/T 1849-2022 《重组胶原蛋白》,以及国家药监局于 2021 年发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》。
YY/T 1849-2022重组胶原蛋白.pdf,ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1849 2022 重组胶原蛋白 Recombinantcollaen rotein g p 2022-01-13发布 2022-08-01实施 国家药品监督管理局 发布 / — YYT1849 2022 目次 前言 ………