7月23日，国家药监局官网最新公示，神州细胞用于治疗甲型血友病的第三代重组凝血八因子产品（SCT-800）已正式获批，这也是我国首个获批的国产重组凝血八因子产品。业内人士认为，SCT-800成功上市，有望提高国产利用率，以显著低于现有进口重组八因子价格为甲型血友病患者提供治疗方案。花落神州细胞 血友病主要分为甲型...
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示,正大天晴重组八因子产品的推出,有望进一步提高血友病患者的用药可及性,改善他们的生存质量。“在‘健康科技,温暖更多生命’理念指引下,随着公司全面创新战略加速推进,预计未来几年内,公司将会有更多创新产品面世,惠及更多患者。” 据悉,除了重组凝血八因子,正大...
公司回答表示：根据与境外合作方已签署的商业化合作协议，公司重组凝血八因子产品安佳因®均由公司负责生产并出口，未授权国外药企在当地生产该产品。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君
北京时间2023年11月1日,晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准,这是晟斯生物获得的第一个FDA临床批件,也是晟斯生物首个独立自主申报的美国IND,标志着晟斯生物新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航。 晟斯生物的FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术,能够满...
北京时间2023年11月1日,晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准,这是晟斯生物获得的第一个FDA临床批件,也是晟斯生物首个独立自主申报的美国IND,标志着晟斯生物新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航。 晟斯生物的FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术,能够满...
重组八因子收入快速增长,出海布局持续推进。公司的重组八因子产品安佳因自2021 年上市后快速放量,其用于12 岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充申请于2023 年1 月底获批,产品的适用患者群体进一步拓宽。2023 年,安佳因○R 市场占有率稳步提升,全年销售额约17.8 亿元,同比增长77.38%。中国甲型血友病患...
公司的重组八因子产品安佳因®自2021年上市后快速放量,其用于12岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充申请于2023年1月底获批,产品的适用患者群体进一步拓宽。2023年,安佳因R市场占有率稳步提升,全年销售额约17.8亿元,同比增长77.38%。中国甲型血友病患者的用药渗透率与人均用药量仍有较大的改善空间,随着...
重组人凝血八因子属于生物药,不需以血液做原料,不需要以单采血浆站为支撑点。国外很早就有重组八因子产品,但长期不能进入中国。1985年起,中国禁止进口除人血白蛋白以外的血制品。直到2007年,考虑到国内患者和产品情况,重组八因子才被允许进口。 此前,市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷等4...
研究结果显示，对比进口产品，安佳因®具有一致的治疗疗效，在经治疗患者中未出现凝血八因子抑制物，并且安全性良好。神州细胞方面称，安佳因®的获批填补了国产重组人凝血因子Ⅷ的空白，将弥补国内八因子供应量的不足。此外，神州细胞介绍，安佳因®有着高产能和高稳性定优势。公司建立了SCT800产品的高效的稳定表达...
博雅生物：重组八因子的上市对人源性八因子在局部市场上产生了一定的竞争压力，在一定时期内，属于共存产品 博雅生物(300294)09月04日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。投资者：CTTQ正大天晴重组八因子获批，神州细胞的安佳因也已经上市，公司怎么看待未来血制品八因子的价格走势和销量。谢谢 博雅生物董秘...