重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。当重组人凝血酶外用于出血部位...
苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的蛋白质新药重组人凝血酶(CHO细胞)[商品名:泽普凝®]于2017年1月收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,获准进入I/II/III期临床研究。这是泽璟制药第一个进入临床试验的重组蛋白质新药,首个开发的临床适应症为外科手术止血。 重组人凝血酶是一种高度特异性...
泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验结果摘要被此次大会接收并将作为壁报展示,标志着该产品的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可,该项III期临床数据值得期待。 摘要编号 343 标 题 外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验 展示时间 2023年6月23日8:30—9:45 AM ...
近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《药审中心关于启动外用重组人凝血酶注册现场核查的通知》(编号:No.HCY20220772)和《药审中心关于启动外用重组人凝血酶临床试验数据核查的通知》(编号:No.HCL20220313),根据《药品注册管理办法》有关规定,国家药品...
证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2024-047 苏州泽璟生物制药股份有限公司关于 自愿披露重组人凝血酶纳入2024年国家医保药品目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。