1.重组人凝血因子VIII-FC融合蛋白的构成 -由重组凝血因子VIII和人免疫球蛋白Fc片段融合而成。 -其中,凝血因子VIII提供补充缺乏的凝血功能,而Fc片段则延长其在体内的半衰期。 2.作用机制 -凝血因子VIII部分恢复了凝血功能,有效控制出血症状。 - Fc片段增强了蛋白质的稳定性和循环时间,延长了治疗效果。 临床应用 1....
采购内容:委托技术服务商开展注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白场地变更前后产品非临床的有效性、药代动力学以及安全性评价比较研究 项目编号:ZYB-2024-009 采购人:成都蓉生药业有限责任公司 投标人资格要求: 投标人为在中国境内注册的合法企业,具有独立承担民事责任的能力(分支机构参与的,应取得具有独立法人资格的上...
本发明提供了一种重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白的纯化方法,包括采用三步层析法进行纯化:所述样品先经粗纯步骤ProteinA亲和层析,以有效去除HCP、内毒素等杂质且维持较高的目的蛋白收率;然后再使用疏水层析和阴离子交换层析来进一步精细纯化,以有效去除所述样品中的Fc片段、残留的HCP和其它痕量杂质,并将各杂质含量控...
2.根据权利要求1所述的用途,其中,所述培重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白中聚乙 二醇具有如下的结构式: 所述聚乙二醇的分子量为40kDa。 3.根据权利要求1或2所述的用途,其中,所述培重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白中重 组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白具有SEQ ID NO.1所示的氨基酸序列。 4.根据权利要求1所...
摘要 本发明公开了一种高效分离纯化重组人凝血VIII因子Fc融合蛋白的方法。所述方法包括亲和层析以及阴离子交换层析步骤;并且所述亲和层析捕获样品在pH 4.0至8.0条件下,采用含5‑20%多元醇类有机溶剂的盐离子缓冲液进行洗脱,蛋白样品经一步ProteinA亲和层析分离即可提纯至85%以上;所述纯化方法操作简便,每步层析之间自...
药物临床试验信息公示:CTR20210597|注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白 适应症:适用于成人和儿童A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)患者的以下治疗: ● 按需治疗以及控制出血事件, ● 围手术期的出血管理, ● 常规预防,以降低出血事件发生
中国药品注册数据库提供JXSL2000115注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白的注册审评详情,包括注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白的药品类型治疗用生物制品,申请类型,药品信息,注册分类,批准文号.申报企业,承办日期以及JXSL20
1、为解决现有技术存在的问题,本发明提供了一种重组人凝血因子viii-fc融合蛋白冻干制剂的制备方法,包括如下步骤: 2、取含重组人凝血因子viii-fc融合蛋白的药液,冷冻干燥,即得; 3、所述冷冻干燥由预冻,一次干燥,二次干燥三个阶段组成; 4、所述预冻包括退火步骤; ...
1、本申请发明人在研究中意外地发现,培重组人凝血因子viii-fc融合蛋白(peg-rhfviii-fc)的peg修饰,出人意料地降低了重组人凝血因子viii-fc融合蛋白与其抗体的结合亲和力,因此能够减小抑制物对药物的中和作用,从而能够用于治疗含抑制物的血友病a,并基于此完成了本申请。
采购内容:委托技术服务商开展注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白场地变更前后产品非临床的有效性、药代动力学以及安全性评价比较研究 项目编号:ZYB-2024-009 采购人:成都蓉生药业有限责任公司 投标人资格要求: 投标人为在中国境内注册的合法企业,具有独立承担民事责任的能力(分支机构参与的,应取得具有独立法人资格的上...