2.醫療器材臨床試驗納管:臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准;試驗期間或試驗終止後如有不良事件,應於得知事實後7日內通報主管機關(第37、38、39條)。 3.建立產品來源及流向資料:醫療器材商及醫事機構應就經主管機關公告一定風險等級之醫療器材,建立產品來源及流向資料,以便追溯並...
七、為確保市售醫療器材之品質與安全,規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定,以利風險控管。(草案第四十七條至第五十條) 八、主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定,受檢者不得規避、妨礙或拒絕。(...