CDE化药临床一部主审审评员邹丽敏介绍了大家都非常熟悉的于2021年7月实施的《药品注册管理办法》中三种加快注册程序——突破性疗法、附条件批准和优先审评审批制度。 她用了生动的比喻:突破性疗法资格的药物处在I期和II期研究,相当于在研药物被选入“三好学生;而附条件批准相当于成绩优秀被保送到大学的学生,研发...
如果新的Bcl-2抑制剂研发过程可以考虑采用降低风险的策略,既不增加患者肿瘤溶解综合征(TLS)的风险,又能更加快速让患者接受最终治疗剂量的药物,让患者得到获益,这显然就是一种真正‘以患者为中心’的创新,非常值得鼓励。” $亚盛医药-B(06855)$APG-2575第一个适应症纳入优先审评,按流程,应该已经提交NDA,等待CDE受...
4月8日,据CDE官网消息,南京清普生物科技有限公司联合申请药品“注射用QP-6211”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400072。 公示信息显示,药品“注射用QP-6211”适应症:术后... 生物科技 南京 临床试验 人参 南京清普生物科技有限公司 同花顺财经2024-04-08 13:02 清普生物完成B+轮融资,融资额超亿人民...
联系电话:(010)85242677,E-mail:zoulm@ cde. org. cn。并列第一作者:唐凌,女,审评员,主要从事药品临床审评工作。联系电话:(010)85242687,E-mail:tangl@ cde. org. cn。[通讯作者] 杨志敏,女,高级审评员,主要从事药品临床审评工作。联系电话:(010)85242698,E-mail:yangzhm@ cde. org. cn。·新药...
作者|邹丽敏,杜瑜,齐玥丽,唐凌,杨志敏(CDE) 来源|中国临床药理学杂志 2021.06 整理排版|药研 摘要: 自2020-07-01 实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70%,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注。本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述,以期提出科...