这是2023年3月7日，国务院机构改革方案公布的信息。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。遗传办的归属改变，与制药界密切相关，如涉及血液、基因的创新药公司，都得经遗...
遗传办全称为:中国人类遗传资源管理办公室。 全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理,并联合成立遗传办,暂设在国务院科学技术行政主管部门。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门(以下简称地方主管部门)负责本地区的人类遗传资源管理工作。 这一点很重要,涉及...
A:法规要求:申请人需就法人资格的中方单位、外方单位。 实际操作:允许在中国境内具有法人资格的申办方或组长单位进行申报,CRO不可以作为申报主体,特殊情况可与遗传办直接沟通。 ✦ ✦ ✦ Q:填写合作单位时,提示“此单位未在系统中报备”该如何处置? A:按填报系统-办理材料-第7项《开通网上申报系统提交材料清...
答:不可以。科技处审批后才可以开展与人类遗传资源有关的活动。 📌伦理前置 组长单位伦理前置,国家局批件未拿到,仅CDE受理拿到受理号,是需要必须等拿到国家局批件才可提交遗传办网上形审吗? 答:拿到CDE的受理通知书即可填报,但要注意和CDE做好沟通,预审核提交后若方案、ICF、申请书发生变化则需退回重新提交。 ...
遗传办是一种专门机构，负责遗传学领域的研究和监管工作。这类机构通常涉及医疗、农业和科学研究等多个领域，具有重要的角色和功能。遗传办的工作涵盖了遗传疾病和基因突变的深入研究，农作物的选育与改良，以及动物和人类遗传学研究等各个层面。遗传办的核心任务之一是确保基因表达的准确性，以及在遗传信息...
在涉及人类遗传资源相关活动的情况下,需要申报遗传办。具体来说,这些活动包括但不限于采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源。为了进行这些活动,必须向相关部门进行申报,并经过批准后方可进行。这是为了保护我国的人类遗传资源,确保其合理、合法和安全的使用。需要注意的是,具体的申报流程和要求可能会因地区和级别...
遗传办根据专家评审意见,结合相关法律法规和政策,作出审批决定。审批结果将通过系统告知申办方。若申请获得批准,申办方将收到人类遗传资源行政许可决定书;若申请未获批准,遗传办会说明原因。 四、临床试验过程中的监管要求 (一)按批准方案实施 申办方和临床试验中心必须严格按照遗传办批准的试验方案开展研究工作,不得擅...
根据2022年7月11号中国人类遗传资源管理办公室发布的公告,原“人类遗传资源信息备份平台”将更名为“人类遗传资源信息管理备份平台”,新平台将整合人类遗传资源信息管理、备份、发布与共享等功能,实现人类遗传资源信息一体化服务。 新平台(https://ngdc.cncb.ac.cn/)中...
中国人类遗传资源国际科学研究合作 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的规范和管理。
遗传办工作流程。 一、咨询与登记。 1.咨询者主动提出咨询或经其他途径转介至遗传办。 2.登记咨询者基本信息,包括姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。 3.初步了解咨询者或患者的病史、家族史和健康状况等基本信息。 二、评估与遗传咨询。 1.进行医学评估,收集家族史、病史、体格检查和辅助检查等资料。 2.分析...