中国药典通则0861是药品中残留溶剂的测定法。它规定了在药品生产过程中使用的有机溶剂在药品中的残留限度,以确保药品的安全性和有效性。该通则采用色谱法进行测定,包括毛细管柱气相色谱法等。根据药品中残留溶剂的种类和浓度不同,需要选用不同的色谱柱和检测器进行测定。在药品生产过程中,应该严格控制有机溶剂的使用,...
总体来说,除了通则名称修订、引入ICH Q3C评估与控制的核心内容即新增“评估与控制”部分外,公示稿的主要修订内容有:将原通则0861有关测定法内容整合为“测定方法”,删除例如塔板数、分离度等具体数值的要求,增加系统适用性的原则性要求,描述更加严谨,同时还新增了“残留溶剂的鉴别”,对第三类溶剂的测定,结合残留溶剂...
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中国药典2020版三部三部通则0861 残留溶剂测定法 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1,除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定;对其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定...
2020版药典通则0861残留溶剂测定法 0861残留溶剂测定法 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1,除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定;对其他溶剂,应根据生产工艺的特点,...
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无化学残留物测定法 0861 残留溶剂测定法 通则67, Determination of Chemical Residues 0861 General Rules for Determination of Residual Solvents 67, 提供232药典 三部-2015的发布时间、引用、替代关系、发布机构、
化学残留物测定法 0861 残留溶剂测定法 通则67是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页 搜索 高级搜索 232药典 三部-2015 预览[下载] 引用关系 谁引用了232药典 三部-2015 发布历史232药典 三部-2015 说明: 此图仅显示与当前标准最近的5级引用; 鼠标放置在图上可以看到标题编号; ...