因此本文根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用历史、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,见图1,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,推动中药国际化进程。 1传统应用历史 根据欧盟2004/24/EC指令,采用TU...
天士力于2019年12月递交逍遥片产品注册资料，2020年3月通过荷兰药品审评委员会形式初审，当年12月通过欧盟GMP认证。截至目前，天士力对该项目的累计研发投入为1090.8万元。逍遥片是国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种，其生产线已通过欧盟GMP认证，也为产品推向欧盟市场奠定了基础。9月9日，天士力收于13.70元/股...
公司于2019年12月递交逍遥片的产品注册资料，2020年3月通过荷兰药品审评委员会的形式初审，2020年12月通过欧盟GMP认证，并于近日取得产品注册批准。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为1,090.80万元人民币。逍遥片在中国药典中所记载的适应症为疏肝健脾、养血调经，用于肝郁脾虚所致的胸闷不舒、胸胁胀痛、头晕...
逍遥片在中国药典中所记载的适应症为疏肝健脾、养血调经,用于肝郁脾虚所致的胸闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。天士力对逍遥片进行处方化裁,经药效学研究表明处方化裁后效果明显,产品质量可控性得以提升,剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。 天士力于2019年12月递交逍遥片产品注册资料,2020年...
天士力于2019年12月递交逍遥片产品注册资料,2020年3月通过荷兰药品审评委员会形式初审,当年12月通过欧盟GMP认证。截至目前,天士力对该项目的累计研发投入为1090.8万元。 逍遥片是国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种,其生产线已通过欧盟GMP认证,也为产品推向欧盟市场奠定了基础。9月9日,天士力收于13.70元/股,上涨0....
发表了博文《天士力——中药“逍遥片”获得荷兰注册批文的公告》天士力——中药“逍遥片”获得荷兰注册批文的公告(符合荷兰“欧盟传统植物药”注册标准)http://t.cn/A6MvKxs5
公司以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础,对逍遥片进行了处方化裁,经药效学研究表明处方化裁后效果明显,产品质量可控性得以提升,剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用,且中药(植物药)具有多靶点、标本兼治等特点,使该药在批准的适应症相关治疗领域易于...
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逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种 , 生产线已通过欧盟 第1页(共2页) 认证,为产品推向欧盟市场奠定了基础。本次获批药品注册,表明公司具备向荷兰销售逍遥片的资格,但受到需求变化、政策环境、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品在荷兰市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大...