下面主要结合CDE及FDA的适应性设计指导原则以及NEJM综述,介绍常用试验类型,适应性设计的考虑因素以及方案变更的区别。 本文介绍的适应性设计类型及考量因素 适应性设计(Adaptive Design), 是按照预先设定的计划,在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。 适应性设计的目的:确证性临床试验设计...
产品设计 无需获取的信息、全动态化设计与零信任机制 不必要的信息,适应性设计,零信任机制,其实说到本质,都是“产品设计是否针对当前场景进行优化”的问题——这是编辑的理解,你的呢? 这三点,并无明确的关联,且每一条... 天下雪 2年初级动态化设计
采用操作无缝设计,将II期试验受试者排除在主要分析之外,也可以采用推断无缝设计,在主要分析中纳入II期试验受试者。前者不需要对I类错误的控制进行多重性调整,但对于后者,则可能需要根据适应性的性质和假设检验策略做出相应的调整。适应性设计的具体操作可参考国内...
因此,适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计[5-6]。 2 适应性设计的类型 临床适应性设计的类型主要包括 10 种,即适应...
答:①开发性设计是没有参照产品的设计,仅仅是根据抽象的设计原理要求,设计出在质量和性能方面满足目的要求的产品。②变异性设计是在设计方案和功能结构不变的情况下,仅改变现有产品的规格尺寸使之适应于量的方面有所变更的需求。③适应性设计是在总的设计方案、原理基本保持不变的情况下,对现有产品进行局部更改,或用...
适应性设计(adaptivedesign)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称。 适应性设计强调的是可以根据前期研究中得到的结果对后续的研究方案...
01.适应性设计发展历程 在2002年,EMA发布有关可变设计(flexible design)与分析的考虑要点,2006年就适应性设计(adaptive design)方法在确证性临床试验的应用进行了讨论;2010和2016年美国FDA先后发布了适应性设计在药物和器械临床试验的指南。适应性设计逐渐成为临床试验的热点问题。不少跨国公司也积极与国家药品监督管理局...
适应性设计（Adaptive Design）旨在临床研究中提高灵活性与效率。在随机对照试验中，通常在开始阶段便确立假设、统计假设与样本量，设计相对固定。然而，实际研究往往更为复杂，最初设定的假设与预期可能在研究过程中发生变化。举例来说，假设试验组干预会带来20%的疗效提升，但在试验过程中发现实际提升仅为10...
适应性设计是指创造出让所有人都能方便使用的对象。通常，这个术语与残疾有关，但理论上所有人都可以从修改某些对象中受益，使其更适合个人的身体或思想。大多数人认为，创建普遍可访问的对象和系统比单独修改对象以增加可访问性要好。但是，对生活问题的当前和实际解决方案也极为重要。适应性设计的修改...
在这种情况下,适应性设计(adaptive design)的提法也应运而生。尽管适应性设计诞生之后受到了很多国家企业界和管理当局的关注,并且近年来也一直是统计学界、临床试验工作者和管理当局一直争议和探讨的热点问题,但到目前为止,适应性设计一直未能广泛应用。其主要原因在于这种方法在研究设计与统计分析方面仍然存在一些尚未...