达伯舒新适应症在华获批 5月10日，礼来制药和信达生物共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小...
截至目前达伯舒®(信迪利单抗注射液)获批六项适应症,也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。 除了此次获批的新适应症,此前达伯舒已获批另外五个适应症。分别是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗...
这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11)——达伯舒®...
6月20日,张江跨国药企礼来制药和信达生物制药集团共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食...
据悉,这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)获批的第四项适应症,也是达攸同®(贝伐珠单抗注射液)获批的第四项适应症。2018年12月达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、2021年6月获得...
6月25日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,信达生物达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)的上市申请已在中国获批。公开资料显示,这一联合疗法本次获批的适应症为一线治疗肝细胞癌(HCC),这是达伯舒在中国获批的第4个适应症。
$信达生物(01801)$达伯舒(信迪利单抗注射液)共获批六项适应症,也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。 今日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿,本次信迪利单抗获批的新适应症为:联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一...
公司创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。这是首个获批胃癌适应证的国产抗PD-1单抗药物。至此,达伯舒也成为唯一在五大中国高发瘤种(肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状...
达伯舒®获批的第一个适应症是:复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中,达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。 ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究,比较了达伯舒®或安慰剂联合力比泰®和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚...
2月3 日公司发布公告,达伯舒(PD-1 单抗)正式获得国家药监局批准,用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒继2018 年12 月首次获批用于治疗二线及以上霍奇金淋巴瘤后,中国所获批的第二个适应症。 评论 达伯舒一线非鳞状NSCLC 适应症正式获批,预计多项适应症即将获批: 国家药监局已正式批准达伯舒联合培美曲塞及...