1.型号 医用输液袋的型号通常根据其容量来命名,如100ml、250ml、500ml、1000ml、2000ml等。 2.容量 医用输液袋的容量是指其最大容积,通常以毫升(ml)为单位。 3.壁厚 医用输液袋的壁厚是指袋子的厚度,也是影响输液袋质量的一个重要指标。通常以微米(μm)为单位。 4.尺寸 医用输液...
二、尺寸标准详解 1. A型包装袋:适用于较小规格的一次性输液器,尺寸紧凑,便于携带。其长度为150mm,宽度为100mm,厚度为70μm,能够满足基本的包装需求。 2. B型包装袋:适用于中等规格的一次性输液器。其尺寸适中,既方便携带又能容纳更多型号的输液器。长度为180mm...
标准 溶出物试验 澄清度 应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更深。 颜色 无色 PH值 5.0～7.0 紫外吸收度 220～240nm:≤0.08、241～350nm:≤0.05 不挥发物(mg) ≤12.5 易氧化物(ml) 两者之差不得过1.5ml 文件编号:TQB-018 内封式聚丙烯输液袋质量标准 颁发部门:质量管理部 版本号:5.1 颁发日期...
依据GB/T 10004标准，撕裂强度测试通常采用特定的撕裂试样形状（如直角撕裂或梯形撕裂），并通过薄膜拉力试验机施加均匀增加的撕裂力，直至试样撕裂。试验机记录的最大撕裂力即为撕裂强度值，该值反映了复合膜在受到意外撕裂力时的抵抗能力，对于确保药品输液袋在运输和使用过程中的完整性具有重要意义。4. 热封强度测试...
标准 内控标准 外观 透明、光洁,袋面不得有肉眼可见的伤痕、割裂、气泡、 异物、毛刺等现象 鉴别 红外光谱 物理构成 内外层在规定的波长处有吸收峰 显微镜检有明显的五层结构。 第3页 共3页 TQS-QM-116-00 多层共挤输液用膜、袋质量标准 灭菌 适应 性试 验 温度适应性 抗跌落 透明度 不溶性微粒 使用 适应...
大输液袋的密封性是保证药液稳定性和无菌性的重要条件,因此国家对大输液袋的密封性要求非常严格。目前,国内主要参考的标准是YY/T 0360-2016《大输液袋》和YY 0466-2016《医疗器械质量管理体系要求》等。其中,大输液袋的气密性和水密性的主要要求如下: 1. 气密性 大输液袋在密封状态下,...
首先,我们要了解输液器包装袋的封口温度并不是固定不变的,而是根据包装材料的类型和厚度来确定的。一般来说,封口温度通常在150°C至200°C之间。对于较薄的包装材料,封口温度可以相对较低,而对于较厚的包装材料,则需要更高的封口温度来确保封口质量。 那么,为什么封口温度对输液器...
一、医用输液袋的安全标准 材料要求: 医用输液袋原材料,有聚乙烯(PE)、热塑性弹性体TPE、聚丙烯(PP)等。原材料需经过严格的筛选和测试,确保其无毒、无害,且在使用过程中不会释放有害物质。 生产工艺要求: 医用输液袋的生产工艺需要符合国际医疗器械生产质量管理规范,如ISO 13485等。
通用名称:内封式聚丙烯输液袋 4.取样操作规程编号:MQ-003 5.项目和标准 5.1外观质量及鉴别 5.1.1外观质量 项目 规定 外观 透明、光洁、内外无肉眼可见的异物 5.1.2鉴别 项目 规定 红外光谱 与对照图谱基本一致 密度 密度应为0.900-0.915g/cm3 5.2理化性能 项目 标准 溶出物试验 澄清度 应澄清;如显浑浊,与2...