依据GB/T 10004标准，撕裂强度测试通常采用特定的撕裂试样形状（如直角撕裂或梯形撕裂），并通过薄膜拉力试验机施加均匀增加的撕裂力，直至试样撕裂。试验机记录的最大撕裂力即为撕裂强度值，该值反映了复合膜在受到意外撕裂力时的抵抗能力，对于确保药品输液袋在运输和使用过程中的完整性具有重要意义。4. 热封强度测试 热封强度是衡量
二、尺寸标准详解 1. A型包装袋:适用于较小规格的一次性输液器,尺寸紧凑,便于携带。其长度为150mm,宽度为100mm,厚度为70μm,能够满足基本的包装需求。 2. B型包装袋:适用于中等规格的一次性输液器。其尺寸适中,既方便携带又能容纳更多型号的输液器。长度为180mm...
1.型号 医用输液袋的型号通常根据其容量来命名,如100ml、250ml、500ml、1000ml、2000ml等。 2.容量 医用输液袋的容量是指其最大容积,通常以毫升(ml)为单位。 3.壁厚 医用输液袋的壁厚是指袋子的厚度,也是影响输液袋质量的一个重要指标。通常以微米(μm)为单位。 4.尺寸 医用输液...
对于输液袋,则在温度20℃±5℃、相对湿度60%±5%的条件下放置14天,每个袋减少的重量均不得过0.2%。这一测试确保了输液膜袋在有效期内能够保持药液的干燥和稳定。 气体透过量 气体透过量测试旨在评估输液膜袋对氧气、氮气等气体的阻隔能力。标准规定,对于膜材料,采用压差法测定其氧气和氮气的透过量,分别不得过120...
判定标准分为三级。一级标准要求输液袋无任何可见渗漏，重量损失不超过初始重量的0.5%。二级标准允许存在微量湿痕，但泄漏量不得超过1毫升，悬挂结构无变形。三级标准为不合格项，出现袋体破裂、接口脱落或泄漏量超过2毫升需直接报废。测试结果需记录环境参数、泄漏量数据及异常现象，形成包含照片和视频的完整报告。测试...
通用名称:内封式聚丙烯输液袋 4.取样操作规程编号:MQ-003 5.项目和标准 5.1外观质量及鉴别 5.1.1外观质量 项目 规定 外观 透明、光洁、内外无肉眼可见的异物 5.1.2鉴别 项目 规定 红外光谱 与对照图谱基本一致 密度 密度应为0.900-0.915g/cm3 5.2理化性能 项目 标准 溶出物试验 澄清度 应澄清;如显浑浊,与2...
大输液袋的密封性是保证药液稳定性和无菌性的重要条件,因此国家对大输液袋的密封性要求非常严格。目前,国内主要参考的标准是YY/T 0360-2016《大输液袋》和YY 0466-2016《医疗器械质量管理体系要求》等。其中,大输液袋的气密性和水密性的主要要求如下: 1. 气密性 大输液袋在密封状态下,...
1. 薄型密封圈(0.3-0.5mm)适用于一次性输液系统,具有优异的穿刺顺应性 2. 厚型密封圈(0.8-1.2mm)专为可复用设计,满足反复穿刺的机械强度要求 二、现行技术标准体系 1. 国家医疗器械标准YY/T 0242规定基础物理性能指标 2. ISO 8536-4国际标准对弹性体...
一、医用输液袋的安全标准 材料要求: 医用输液袋原材料,有聚乙烯(PE)、热塑性弹性体TPE、聚丙烯(PP)等。原材料需经过严格的筛选和测试,确保其无毒、无害,且在使用过程中不会释放有害物质。 生产工艺要求: 医用输液袋的生产工艺需要符合国际医疗器械生产质量管理规范,如ISO 13485等。