中药辐照灭菌剂量标准 中药辐照灭菌的剂量范围通常在2 kGy至10 kGy之间。根据《中药辐照灭菌剂量标准》(YY/T 0139-2014)的规定,中药辐照灭菌的剂量应控制在20 kGy以下,同时要保证辐照后的中药质量符合国家相关标准。 对于一些易挥发和易氧化的中药材,如人参、黄芪等,辐照剂量应控制在10 kGy以下,以免对其有效成分...
《60Co辐照中药灭菌剂量标准》规定允许辐照灭菌的药材有203种,其中允许低剂量3kGy(辐射能力吸收剂量单位)辐照的药材品种有5个,中成药品种70个,不允许辐照的药材品种有2个(含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品)。辐照灭菌的最大吸收剂量规定为:散剂、片剂≤3kGy,丸剂≤5kGy,中药原料粉≤6kGy。 请注意,该标准...
另一个是2015年原国家食品药品监督管理总局发布的《中药辐照灭菌技术指导原则》,明确了中药最大总体平均辐照剂量原则上不超过10kGy,并具体列出了某些药材、饮片、药粉的建议辐照剂量和不得辐照的情况。这些标准确保了辐照灭菌过程的有效性和安全性。
常见灭菌剂量标准如下: •医疗器械:25kGy •食品、药品:5-20kGy •生物制品:25-50kGy 辐照剂量测量 为了保证灭菌剂量的准确性,需要对辐照剂量进行测量。常见的测量方法包括: •生物学测量法:利用放线菌等生物辐射感受器感知放射线剂量,测得生物辐射剂量,据此计算辐照剂量。 •物理学测量法:利用辐射计、剂...
3.**设备维护与校准**:定期对辐照设备进行维护和校准,确保其稳定运行。 4.**记录与追溯**:详细记录每次灭菌过程的剂量信息,建立完整的追溯体系。 无菌医疗器械的辐照灭菌剂量标准是确保其无菌性的关键。根据ISO 11137,无菌医疗器械的小辐照剂量应为25 kGy,但实际剂量还需根据医疗器械的材料特性、微生物负荷和包装...
一.熟食电子束辐照灭菌 电子束辐照技术使用从电子枪发射的高能电子流,也称为β射线。该技术类似于电视管中的电子束,但功能更强大。电子只能穿透几厘米的食物,因此,食物被处理成相对薄的层。处理单元的适度金属屏蔽足以防止杂散电子逸出。目前熟食辐照的标准都是达到国家标准的灭菌程度,一般的辐照剂量也就在10kgy范围之...
Co60辐照中药灭菌剂量标准[卫药发1997第38号] 星级: 12 页 co60辐照中药灭菌剂量标准[卫药发1997第38号] 星级: 12 页 Co60辐照中药灭菌剂量标准 星级: 12 页 【精品】97卫生部中药Co60灭菌标准 星级: 10 页 中药合理辐照灭菌剂量设定的初步研究 星级: 6 页 口服还尔金辐照灭菌的剂量设定 星级: 1 页...
1.**遵循国家或地区标准**:各国和地区通常会根据自身实际情况制定中药材辐照灭菌的相关标准。这些标准详细规定了不同种类中药材的辐照剂量范围、操作流程以及安全要求等。企业和个人在进行辐照灭菌时,必须严格遵守这些标准。 2.**考虑药材特性**:不同种类的中药材具有不同的物理和化学性质,对辐照的敏感性也各不相同...
二、标准范围 该标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法,适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。但需要注意的是,该标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。 三、规范性引用文件 该标准在编制过程中引用了多项规范性文件,包括但不限于: ...