近日,国际标准化组织发布了有关医疗保健产品辐射灭菌的新版标准ISO 11137-1:2025Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization proces
PAGEPAGE19【GB1163522—11996】一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 11主题内容与适用范围 本标准规定了医疗用品Υ射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。 本标准适用于一次性使用的医疗用品的Υ射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。 22引用标准 GB110022522辐射加工用钴-600辐照装置的辐射...
GB 16352-1996是一项专门针对一次性医疗用品进行γ射线辐射灭菌的标准。此标准详细规定了使用γ射线对一次性医疗用品进行灭菌的过程控制、质量要求及检测方法,旨在确保这些产品在临床应用前达到无菌状态,保障患者安全与医疗操作的卫生条件。 标准内容概览: 适用范围:明确了该标准适用于以聚乙烯、聚丙烯等非吸收性高分子材料...
Verification dose用于确认灭菌剂量是否达到预定SAL的剂量。 GB 18280.2-2015 中可能用到的仪器设备 光学仪器组件 其他标准 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量...
中华人 民共和 国国家标准 一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准 GB 16352一 1996 StandardsforY-raysradiation sterilizationofdisposablemedicalappliances 1 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗用品7射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。 本标准适用于一次性使用的医疗用品的Y射线辐射灭菌。不适用于医药或...
在这篇文章中,我们将会深入探讨医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐射灭菌标准,并且探讨其在医疗领域中的重要性。 1. 医疗器械灭菌的重要性 医疗器械灭菌是确保患者手术安全的重要环节,在手术过程中,无菌的器械是非常重要的。医疗器械灭菌的确认和控制标准对于保障患者的生命安全至关重要。 2. 辐射灭菌的概念及...
卫生用品的消毒是指其灭菌保证水平要达到 10(上标始)-3(上标终),最小消毒剂量不得小于 12kGy。 4.3.3 在符合产品标准的条件下,灭菌单位应保证灭菌质量,应对每批灭菌或消毒产品提供有辐射灭菌 值班员与值班长签字的灭菌或消毒的合格报告。 5 产品辐射处理 5.1 吸收剂量测量 5.1.1 辐射灭菌单位所用的剂量计必须...
本专题涉及辐射 消毒 灭菌 法的标准有86条。国际标准分类中,辐射 消毒 灭菌 法涉及到消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、橡胶和塑料制品、核能工程、无损检测、电灯及有关装置。在中国标准分类中,辐射 消毒 灭菌 法涉及到卫生综合、、公共医疗设备、理疗与中医仪器设备、医疗器械综合、同位素与放射源综合、医用...
GB 16352-1996一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准.pdf 28页内容提供方:中国标准出版社 大小:1.05 MB 字数:约小于1千字 发布时间:2022-06-23发布于四川 浏览人气:140 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
一、标准概述 该标准规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10^-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。它是对GB 18280-2000的部分内容进行了更新和补充,旨在提高医疗保健产品辐射灭菌的可靠性和安全性。 二、主要变更和特点 ...