2024年4月15日,辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器(mxABE)疗法儿科罕见病药物资格(RPDD)资格认定,用于治疗OTOF(Otoferlin)基因中Q829X突变相关的儿童...
2023年4月3日,专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation, ODD),用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。辉...
2023年4月18日,专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司——辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的首个眼科基因治疗药物HG004的临床试验申请(IND)已获得中国国家药品管理局药品审评中心(CDE)批准,标志着该候选药物正式全面进入国际多中心临床开发阶段。此前,HG0...
2023年1月28日,辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可,并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。“我们很高兴HG004项目获得FDA的IND许可,这...
辉大基因:产品管线梳理!致力于基因治疗药物的研发和生产 辉大(上海)生物科技有限公司(下称“辉大基因”)2018年10月成立于中国上海,致力于罕见病单基因遗传病及威胁人类健康的慢性病基因替代和基因编辑等基因治疗药物的研发和生产。辉大基因现拥有研发实验室、药物工艺开发与分析实验室、模拟动物实验中心等超万平米...
2023年1月28日,辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可,并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜...
2023年4月,辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的基因治疗药物HG004获美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。此前,在2023年1月,HG004新药临床试验申请(IND)成功获得FDA批准,并计划基于其获得的高质量临床前数据,...
2023年4月,辉大(上海)生物科技有限公司(简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的基因治疗药物HG004获美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。 此前,在2023年1月,HG004新药临床试验申请(IND)成功获得FDA批准,并计划基于其获得的高质量临床前数据,继续开展多国...
2023年9月6日,宜明生物祝贺辉大(上海)生物科技有限公司宣布,其RNA编辑疗法HG202首个研究者发起的临床研究SIGHT-I在天津医科大学眼科医院顺利完成首例患者给药。宜明生物作为CDMO战略合作伙伴,对辉大基因HG202表示祝贺,并为该项目提供质粒和病毒载体的工艺开发、临床批次生产及质检放行等服务。HG202是一...
简介:辉大 (上海) 生物科技有限公司,成立于2018年,位于上海市,是一家以从事专业技术服务业为主的企业。企业注册资本100万人民币,并已于2022年完成了C轮,交易金额数亿人民币。通过天眼查大数据分析,辉大 (上海) 生物科技有限公司共对外投资了1家企业,参与招投标项目6次;知识产权方面有商标信息66条,专利信息45条...