跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方...
在对药品知识产权的权属进行尽职调查时,尤其是有关专利的尽职调查,一般会由具有专利背景的专利律师来完成。在跨境药品研发技术许可交易中,由于许可方位于境外,许可方的专利一般也位于境外,或者通过PCT进行全球性的保护,再加上跟专利相关的基础法律文件很可能适用境外法,这就要求,在尽职调查阶段需要引入许可方所在司法辖区...
材料移交给许可方外,还需要考虑这种要求是不是具有实际的可行性,即是不是满足被许可方所在司法辖区的监管要求,否则,许可方需要考虑其他的备选方案,如要求被许可方在法律允许的范围或时间内对研发数据进行销毁(大多司法辖区均会对临床试验数据的保管设定一个最低的期限),或者要求被许可方将这些研发...
就药品的生产，在药品最终批准前，试验性药品的生产一般还是由许可方来负责，许可方与被许可方会就该试验性药品的供应，在药品技术许可协议中确定一个定价机制，并且随后会签署一份单独的试验性药品供应协议。对于药品批准上市后的生产，如果许可方同时在多个的区域有不同的被许可方，则许可方（或通过其选定的CMO）可...
跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方...
跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方...
跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方...
跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方...
药品研发技术许可交易,虽然冠以许可交易之名,其相较于一般的许可交易中许可方直接简单将其技术许可给被许可方使用之外,许可方往往还需要与被许可方对后续药品研发、上市及商业化进行合作,因此药品技术许可交易相关文件中,将会有相当大一部分篇幅需要对许可方与被许可方后续针对药品研发、生产及商业化中的权利和义务的划...
本篇作为跨境药品研发技术许可交易(License-in)法律考量要点系列的第三篇,我们将重点围绕该话题展开讨论。 01许可区域的分配 在药品许可交易中,被许可方一般只能获得药物候选物在特定部分区域内的研发、生产及商业化的权利。如果被许可方在全球范围内,或者主要司法辖区均具有一定的研发实力或者拥有经验丰富的管理外部研发...