5月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随 EGFR T79...
编者按:2023年5月31日,中国国家药监局(NMPA)发布信息,由贝达药业提交的第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)上市申请获得批准,适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 贝福替尼获批上市 赛美纳®的上市标志着贝达药业快速进入多产品时代,众多原研美纳系列的药...
编者按:随着第三代EGFR-TKI赛美纳 (贝福替尼) 一线、二线治疗研究数据相继出炉,赛美纳也于近日获批上市,将在国内EGFR阳性NSCLC人群的临床治疗中被广泛应用。【贝家讲坛】特别策划“赛美纳百人访谈”专题,邀请…
2021年3月,贝福替尼拟用于“既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”上市许可申请获得受理,目前处于技术审评过程中,此次是本品第2个适应症获得上市许可受理。 本次上市许可申请基于一项随机、对照、多中心、开放性...
近日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2300015、CXHS2300016),甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳®,BPI-D0316)拟用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”的上市许可申请获受理。 △甲磺酸...
美纳五福,赛赢未来|赛美纳、伏美纳上市会在杭举行 7月7日,赛美纳(贝福替尼)、伏美纳(伏罗尼布)上市会在杭州举行。第十二届浙江省政协副主席周国辉,第十三届杭州市人大常委会主任于跃敏,杭州市原副市长沈坚,余杭区人大常委会主任阮文静,临平区委常委、常务副区长葛建伟,中国药促会执行会长宋瑞霖,浙江省药学会理事长...
近日,贝达药业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准其旗下第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼(商品名:赛美纳)新适应证上市,即用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗” 。
编者按:随着第三代EGFR-TKI赛美纳 (贝福替尼) 一线、二线治疗研究数据相继出炉,赛美纳也于近日获批上市,将在国内EGFR阳性NSCLC人群的临床治疗中被广泛应用。 【贝家讲坛】特别策划“赛美纳百人访谈”专题,邀请贝福替尼临床研究PI陆舜教授,就赛美纳的临床应用初体验进行分享,以照亮赛美纳的临床实践之路。
7月7日,贝达药业股份有限公司新药赛美纳(贝福替尼)、伏美纳(伏罗尼布)上市会在杭州举行。第十二届浙江省政协副主席周国辉,第十三届杭州市人大常委会主任于跃敏,杭州市原副市长沈坚,余杭区人大常委会主任阮文静,临平区委常委、常务副区长葛建伟,中国药促会执行会长宋瑞霖,浙江省药学会理事长邵元昌,上海市胸科医院陆舜教授...
5月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。