1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。(本文件提出了) 关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制 (的部分)。 质量管理体系—过程确认指南 GHRF/SG3/N99-10:2004...