(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信...
职责范围:质量负责人的职责更广泛,涵盖了项目质量管理的各个方面,而质量受权人的职责则更侧重于对产品质量的最终判断和决策。 角色定位:质量负责人在工程项目中通常作为质量管理团队的核心成员,而质量受权人则可能是在特定领域或法规要求下被授权的人员。 决策权限:质量负责人负责全面的质量监督和管理,但可能不具有最终...
综上所述,虽然《中华人民共和国公司法》并未直接禁止质量受权人和质量负责人的兼任,但从公司治理、内部控制以及行业监管的角度来看,这两个职位的分离通常被视为更佳的实践。特别是在对质量管理有严格要求的行业,如药品生产行业,监管机构可能明确要求质量负责人的独立性。 因此,在大多数情况下,建议质量受权人和质量负...
质量受权人主要负责产品质量的最终把关，确保产品质量的合规性和安全性。其职责包括但不限于以下几点：1. 审核产品质量相关文件，如批生产记录、检验报告等。2. 确保生产过程中质量控制措施的有效实施。3. 对产品质量进行最终评估，确保产品符合质量标准及法规要求。二、质量负责人的职责 质量负责人则更侧...
欧盟GMP法规进一步明确了质量受权人的职责，包括确保每批次药品符合成员国现行法律和上市许可要求，以及在必要时进行全面定性分析和定量分析等。质量受权人需具备特定资质，持续接受培训，确保执行职责。WHO GMP和欧盟GMP的指南也强调了质量受权人和质量负责人在确保药品质量和符合法规要求方面的重要作用，包括但...
法律分析:职权不同,质量负责人,应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权.负责人负责相关的职责,并承担相应的责任,比如总经理,项目负责人,质量负责人,... 查看全文 杨梦嫣律师 执业7年 资质认证 2022-05-13 质量受权人的职责有哪些 1.参与企业质量...
在药品生产与质量管理的复杂体系中，关键角色包括质量受权人和质量负责人，他们肩负着确保产品符合法规和国际标准的重大责任。首先，质量受权人是质量管理过程中的重要一环，他们通常需具备药学本科学历或相关资格，拥有至少五年的药品生产和质量管理经验。他们的职责包括参与质量管理活动，如产品放行，严格把控...
《规范》第二十条规定:关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不要企业负责人和其他人员的干扰。
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录 。 质量管理负责人(Quality management)的资质: 应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业...
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十五条 质量受权人 (一)资质: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的...