生产、销售片剂、胶囊剂、凝胶剂(乳胶剂)(包括新型化合物药物、新型抗癌药物、新型心脑血管药、新型神经系统用药及内分泌系统用药、消化系统用药、抗感染药、解热镇痛药、采用缓释、控释、靶向、透皮吸收新技术的新产品);进口药品分包装(软胶囊剂)(药品生产许可证有效期至2020年12月14日);诺华产品在中国市场的推广...
北京诺华制药有限公司 11月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示,这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(曾用名177Lu-PSMA-617),此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国,该产品于今年9月被CDE...
诺华自2017年起深耕放射配体疗法,与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法,是诺华聚焦的五大技术平台之一。作为该领域的全球领导者, 2022年3月,诺华靶向放射配体疗法的一款创新药物获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势...
8月2日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示,brolucizumab(布西珠单抗,RTH258)是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物,此前已在海外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME),并获批优先在...
今日(3月29日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)公司两款1类生物新药获得临床试验默示许可,分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793,它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。 截图来源:CDE官网 骨髓增生异常综合征(MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾...
经观健康 经济观察网讯 2月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,此前已经在中国获
2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)递交了5.1类新药卡马替尼(capmatinib,商品名:Tabrecta)的上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂,已于2020年5月获得美国FDA的加速批准,治疗携带MET外显子14跳跃突变(METex14突变)的非小细胞肺癌(NSCLC)患...
7月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华公司(Novartis)递交了奥马珠单抗的新适应症上市申请,并获得受理。公开资料显示,奥马珠单抗(omalizumab)是一款专门针对和阻断免疫球蛋白E(IgE)的抗体治疗药物,此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。
诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市 今日(11月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示,这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(曾用名177Lu-PSMA-617),此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。
今日(9月24日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。公开资料显示,这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(...