企业走近CDE是第一步,CDE走近企业是另一步。 特别值得一提的是,2016年7月,CDE引入在FDA具有17年临床审评审批经验的前美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部代理副主任何如意博士,作为中国CDE首位从外海引入的高级人才,担任首席科学家。何博士的到来,一方面加速引入了美国FDA审...
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)主任许嘉齐说自己现在主要完成三件事:解决积压,建立制度,招人。以下为演讲稿整理: 对于CFDA和CDE来讲,我们看到了难得的历史机遇,有了人才队伍,有了良好的发展基础,有了产业的强大动力,我们缺的是制度,怎么尽快把审评制度建立起来。 药审中心是站在前人的肩膀上工作,更要...
在经验积累还并不充分的情况下,这些审评人员是否有能力对新药申请作出正确的判断,而CDE又能否秉持公平、公开、公正的原则,以同样的审评标准来衡量所有的行业申请。 2018年1月12日,CDE针对PD-1/PD-L1单克隆抗体召开了申报资料要求的专题研讨会,并邀请了目前已开展临床试验的部分国内企业代表及不同瘤种临床研究的主...
对于CFDA来说,在未来整个审批审评流程中,其希望做到以CDE为中心,并与其他部门形成合力,减少磨合成本,提升审评效率。 在许嘉齐看来,CDE要建立的是以临床疗效评价为核心的整体审评制度,这些制度相互间配合,形成的是为创新者服务,与创新者一起控制各种风险,让中国的研发药物少走弯路...
2014年3月6日,《2013年度药品审评报告》发布。与此同时,CFDA药品化妆品注册司副司长许嘉齐将接替张培培任职国家药品审评中心(CDE)主。许嘉齐能给万众瞩目、备受压力的CDE带来什么?他将怎样处理CDE积压的数千个被制药企业高度关注的审评任务? 2014年3月6日,《2013年度药品审评报告》发布。与此同时,CFDA药品化妆品注...
5. CDE正在起草沟通交流的管理办法，目标是在创新药无灯区，做好申请前、临床间、上市前的审评交流...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)前主任许嘉齐近日表示,当前的创新药品研发模式亟需改革。 许嘉齐是在于江苏苏州举行的2019基石药业研发论坛上,作出上述表示的。 “我们现有的整个研发模式,成药性的评价是建立在工业革命初期的以实验科学为基础的一种模式。但是,随着理论科学、计算科学特别是现在存在的正在新兴的数据...