2009年的一次更新中,“计划性偏差”一词首次出现在官方文件中。当时的观点是,这些“计划性偏差”必须由质量体系控制,因此不包括在反思文件中。2015年全面修订的EU GMP指南附录16 (Qualified Person Certification and Batch Release)发布并于2016年生效。新的附件阐明了QP在偏差方面的...
在我们看来,没有所谓的计划性偏差。计划性偏差是用以支持临时采取的超出SOP的做法的合理性。监管当局目前的想法是,没有所谓的计划性偏差。在2018年PDA/FDA联合监管会议上,FDA的一位代表表示:“这是一个非常奇怪的术语,它有点让你起鸡皮疙瘩。”如果你需要临时对程序进行变更,我们建议使用变更控制系统来记录变更。这...
在我们看来,没有所谓的计划性偏差。计划性偏差是用以支持临时采取的超出SOP的做法的合理性。监管当局目前的想法是,没有所谓的计划性偏差。在2018年PDA/FDA联合监管会议上,FDA的一位代表表示:“这是一个非常奇怪的术语,它有点让你起鸡皮疙瘩。”如果你需要临时对程序进行变更,我们建议使用变更控制系统来记录变更。这...
简单地说,偏差是由于人员没有遵守他们的标准操作规程、作业指导书、批记录指令或其他文件,这些文件解释了在执行某些功能或任务时需要做什么。偏差与不符合有关,是一个严重的问题。虽然不是所有的偏差对产品和质量的影响都是一样的,但是所有的偏差都应该被调查。 Q. What is a planned deviation? 什么是计划性偏差...
计划性偏差偏差，这名词够新鲜！还不如叫钓鱼式执法的了！就LZ举的水取样而言，那个明明算变更；再换...
“计划性偏差”是一个变更,而偏差是计划外的#GMP #允咨培训 #偏差管理 - 允咨制药研发注册于20231025发布在抖音,已经收获了42个喜欢,来抖音,记录美好生活!
这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。1.偏差与变更是不同...
计划性偏差是用以支持临时采取的偏离SOP的做法的合理性。监管当局目前的想法是,没有所谓的计划性偏差。在2018年PDA/FDA联合监管会议上,FDA的一位代表表示:“这是一个非常奇怪的术语,它有点让你起鸡皮疙瘩。” 如果你需要临时对程序进行变更,我们建议使用变更控制系统来记录变更。这似乎有点吹毛求疵,但是如不对...
在我们看来,没有所谓的计划性偏差。计划性偏差是用以支持临时采取的超出SOP的做法的合理性。监管当局目前的想法是,没有所谓的计划性偏差。在2018年PDA/FDA联合监管会议上,FDA的一位代表表示:“这是一个非常奇怪的术语,它有点让你起鸡皮疙瘩。” 如果你需要临时对程序进行变更,我们建议使用变更控制系统来记录变更。
计划性偏差是指在项目或工作计划执行过程中,实际进度、成本或质量与预期计划之间存在的差异。它是评估项目执行效果的重要指标,可以帮助管理者及时发现和解决问题,确保项目按计划顺利进行。计划偏差可以通过比较实际数据与预计数据的差异来计算,以便更好地掌握项目的进展