警戒限和行动限制定原则如下: 一、警戒限:可以根据历史数据,结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计(正态分布),其它模型基于负二项分布,泊松,韦伯,或基于其它指数分布模型。对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。 二、行动限:不得高于相应洁净级别下的参照性限度标准(GMP国标等规定的环制标准)。可以...
1) 如果数据服从任何分布,则根据其分布规律制定相应的警戒限或行动限。例如: 产品中间体质量标准服从正态分布,则采用均值加 2 倍标准差为警戒限,均值 加 3 倍标准差作为行动限(法规无规定的可自行制定);如果服从其它分布则根 据其概率密度设置。例如,指数分布,则计算其适当概率下的 x 值作为警戒限 或行动限。
1) 如果数据服从任何分布,则根据其分布规律制定相应的警戒限或行动限。例如: 产品中间体质量标准服从正态分布,则采用均值加 2 倍标准差为警戒限,均值 加 3 倍标准差作为行动限(法规无规定的可自行制定);如果服从其它分布则根 据其概率密度设置。例如,指数分布,则计算其适当概率下的 x 值作为警戒限 或行动限。