製造販売後臨床試験研究費ポイント算出表 治験依頼者: 治験課題名: 要素 ポイント ポイント数 A対象疾患の重症度2軽症中等度重症・重篤 B入院・外来の別1外来入院 Cデザイン2オープン単盲検二重盲検 Dプラセボの使用3使用 E併用薬の使用1同効薬のみ禁止全面禁止 ...
算出額:合計ポイント数×6,000円×症例数=臨床性能試験研究費 相関及び性能試験研究経費ポイント算出表 個々の体外診断用医薬品の「相関及び性能試験(測定項目が新しい品目以外の品目に係る既承認医薬品等との相関に関するデータを収集するものをいう。)」について、要素毎に該当するポイントを求...
書式20-1-1 整理番号 区 分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 臨床試験研究経費ポイント算出表(医薬品) 個々の治験について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイント合計したものをその試験のポイント数とする。 要素 ウエイト ポイント ポイント Ⅰ ウエイト Ⅱ ウエイ...