3月10日，微芯生物发布公告称合作方华上生技医药股份有限公司（中国台湾企业，以下简称“华上生技”）近日收到了中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。这是西达本胺在中国台湾的首次获批上市，本次获批微芯生物将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。西达本胺是...
西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。西达本胺是中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺具有广阔的潜在应用前景。本文源自：金融界AI电报 ...
2019年11月29日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺(爱谱沙®)联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2020年1月4日,欣逢“中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会2019年度总结会”于北京盛...
证券时报e公司讯，微芯生物(688321)3月10日晚间公告，公司合作方华上生技医药股份有限公司（中国台湾企业）近日收到中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。这是西达本胺在中国台湾的首次获批上市，此次获批公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。
此前,西达本胺已经在中国大陆获批外周 T 细胞淋巴瘤和 HR+/HER2- 乳腺癌两个适应症,在中国台湾地区获批乳腺癌适应症。此外,该药还已经在日本获批成人 T 细胞白血病和外周 T 细胞淋巴瘤两个适应症。 根据CDE 优先审评公示,本次西达本胺获批的新...
微芯生物公告，公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得受理。西达本胺为公司独家发现的新分子实体药物，已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本、中国台湾也获批相关适应症。此次申请为新药临床试验申请，若60日内...
公司合作方华上生技医药股份有限公司近日收到了中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）关于核准西达本胺乳腺癌适应症上市的通知。这是西达本胺在中国台湾的首次获批上市，本次获批公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。截至2023年3月10日收盘，微芯生物(688321)报收于27.6元，下跌0.36%，换手率0...
新京报讯（记者王卡拉）11月13日，微芯生物在投资者关系活动记录表中，就西达本胺被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》降级做出回应，称主要系西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响患者的可及性所致。西达本胺是微芯生物核心产品，最早于2014年12月在中国获批上市，获批适应症为外周T细胞淋巴瘤，...
西达本胺作为全球首个获批乳腺癌适应症的组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi),为激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌带来了新的治疗选择,并获得我国各大指南的推荐。随着西达本胺临床实践经验的不断积累,以及CDK4/6抑制剂耐药后患者用药局限等问题的突出,探索后CDK4/6抑制剂时代西达本胺的临床应用场景显得尤为重要。正值2022...
Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）新适应症 -- 联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者 -- 获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，这是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤之后在中国获批的第二个适应症...