2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使...
2024年8月27日,传奇生物宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这意味着,西达基奥仑赛注射液成为我国第六款CAR-T细胞疗法!
西达基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血T细胞后制备，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞，起到治疗多发性骨髓瘤的作用。该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。
就在前两天,传奇生物研发的西达基奥仑赛注射液的上市申请,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准(受理号:CXSS2200094),用于复发或难治性多发性骨髓瘤(既往接受过1种免疫调节剂+1种蛋白酶抑制剂)的治疗。值得一提的是,西达基奥仑赛是第6款在我国获批的CAR-T产品,同时也是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法!...
8月27日,传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液(卡卫荻)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 此次批准主要基于Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1(NCT03758417),该试验旨在评估西达基奥仑赛在既往接受过至少三...
2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。卡卫荻®于2020年8月成为...
西达基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原...
中国自研的CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液(Carvykti、Ciltacabtagene Autoleucel、Cilta-cel)在国内获批上市 2024年08月20日,传奇生物研发的西达基奥仑赛注射液的上市申请,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准(受理号:CXSS2200094),用于复发或难治性多发性骨髓瘤(既往接受过1种免疫调节剂+1种蛋白酶抑制剂)...
南京传奇生物科技有限公司的西达基奥仑赛注射液,Ciltacabtagene Autoleucel Injection批准文件号国药准字S20240038在国内的批准信息
2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。卡卫荻®于2020年8月成为...