例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间应在声称的样本有效期内;应采用临床原始样本进行临床试验,提取的DNA或RNA核酸不视为原始样本;应采用试验试剂和对比试剂各自产品说明书声称配套的核酸提取/纯化试剂、样本保存液(如适用);如产品说明书对提取的核酸纯度和浓度等有要求,应满足各自产品说明书的
西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)是专业从事医疗器械临床研究和注册的创新型综合性临床研究组织,全程提供一站式临床科研服务,公司涵盖的业务包括医疗器械临床研究、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务、生物统计、数据管理等科研服务,致力
南京西格玛医学 雌激素受体(Estrogen Receptor,ER)、孕激素受体(Progesterone Receptor,PR)抗体试剂及检测试剂盒是指利用免疫组织化学法,对病理组织切片中雌激素受体或孕激素受体进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体,或抗体与显色系统、对照试剂、质控片(如有)及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试...
根据2013版《体外诊断试剂分类子目录》,碱性磷酸酶测定试剂产品类别为:Ⅱ-4用于酶类检测的试剂,管理类别为二类,分类编码为6840。 3.注册单元划分 按照《医疗器械注册单元划分指导原则》对注册单元划分。如包含不同的包装规格,不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异,原则上划分为同一注册单元;如包含不同的包装规格,...
西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)是专业从事医疗器械临床研究和注册的创新型综合性临床研究组织,全程提供一站式临床科研服务,公司涵盖的业务包括医疗器械临床研究、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务、生物统计、数据管理等科研服务,致力
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肌酸激酶检测试剂是指用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活性的试剂,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 从方法学考虑,本指导原则主要适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶活性检测的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式肌酸激酶检测试...
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