带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统产品通常与特定尺寸的辅助器械一起使用,尺寸不匹配可能会导致涂层损坏和不良事件,建议明确配合使用产品的尺寸信息。 涂层通常是为特定用途而设计、标记和指示的。用于外周血管系统器械的涂层和性能可能与用于神经血管系统...
血管内导管导丝涂层润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦,改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险.该文从器械描述,性能验证,技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平.许耘程茂波中国医疗器械杂志...
血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考 为减少器械与血管之间的摩擦,润滑涂层已广泛用于血管内导管、导丝和输送系统等血管介入器械表面。润滑涂层在血管介入器械的应用可以改善介入器械表面生物相容性、减少对血管壁的损伤、降低介入过程对血液层流动的干扰,使介入器械更好地通过迂曲血管部位并降低手术的难度。但是...
涂层成分通常包含涂层、溶剂以及交联剂等,涂层成分如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等通常为高分子聚合物,建议在原材料质量控制标准中明确涂层材料聚合物的单体残留,提供供应商出具的红外光谱等测试证明。 带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统产...