国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。(本文来自第一财经)
今年6月,国家药监局连续发布了3个重要文件,直指血液制品信息化。 关于血液制品:血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要指以人类血浆为原料的生物制品,是采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。(来自四川省药品监督管理局官网)...
今年6月,国家药监局连续发布了3个重要文件,直指血液制品信息化。 关于血液制品:血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要指以人类血浆为原料的生物制品,是采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。(来自四川省药品监督管理局官网)...
5月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能，保障产品安全有效、质量可控。会议指出，信息化是引领药品监管现代化的重要动力。实施血液制品生产智慧监管三年行动计划对...
血液制品生产信息化MES解决方案 ● 符合GMP及《血液制品生产检验电子化记录技术指南》 适用于多种血液制品生产 人血白蛋白 / 免疫球蛋白 / 凝血因子 MakingControl MES提供的解决方案 生产计划自动拆分为电子工单,高效下发到班组和岗位。 工艺配方可快速导入,实现生产过程对配方的动态调度和控制。
为全面加快推进血液制品生产智慧监管工作,督促血液制品生产转型升级,切实保障血液制品安全、有效和质量可控,近日国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)。 《三年行动计划》提出按照率先实施、分批推进的原则,每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设...
为深入贯彻国家药监局血液制品生产智慧监管三年行动计划有关要求,助力辖区血液制品行业高质量发展,切实保障血液制品质量安全,第一监管分局认真履行监管责任,对辖区血液制品企业信息化体系建设情况常态化开展督导检查。 辖区血液制品企业积极贯彻落实...
近日,省药监局在合肥召开全省血液制品智慧监管工作推进会,贯彻落实国家药监局血液制品智慧监管工作推进会精神,推进我省血液制品生产、检验环节信息化建设,切实保障血液制品安全、有效和质量可控。省药监局副局长张磊参加会议并讲话,相关处室、单位负责同志,我省血液制品生产企业、疫苗生产企业相关负责人参加会议。
12月26日,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)意见,本次修订“GMP血液制品附录“中主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。 附件:1.《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿 征求意见稿)附件1.docx ...
电子批记录作为药企信息化转型的重要推动力,将逐步取代纸质化记录,确保数据的真实性、可靠性和安全性,为血液制品行业的持续健康发展提供有力保障。 一、我国血液制品电子记录的相关法规要求 二、无纸化办公浪潮席卷,血液制品电子签名哪些环节需严格合规? 随着无纸化办公时代的来临,血液制品的电子签名在多个关键环节需...