近日，成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”），作为国药集团中国生物血液制品板块的重要成员，其研发的“静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：5g/瓶（10%，50ml））” （简称“蓉生静丙® 10%”）已成功获得批准，并顺利通过药品GMP认证。这一创新产品不仅填补了国内自主研发第四代静注人免疫球蛋白（pH4...
相比传统三代静丙,患者使用四代层析静丙住院时间明显缩短。 已开展临床研究显示,蓉生静丙®10%临床使用更高效便捷,患者住院时间缩短60%,节约医疗成本。 蓉生静丙®10%的ITP临床研究显示首次输注药物后7天内治疗总有效率为87.0%,与国际同类产品相似;产品用药...
10%的高浓度蓉生层析静丙,临床试验的安全性和有效性数据在同类产品中均更优异,产品用药起效快且不良反应发生率低。在临床试验中没有发生溶血、血栓或肾功能损害不良反应事件。10%的蓉生层析静丙高浓高纯,具备较好的输液安全性和耐受性,大剂量使用时...
1 静注人免疫球蛋白(pH4)5g/瓶(10% 50ml) 本品系由健康人血浆经三步层析纯化工艺制备而成,含蛋白质100g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于98%,其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。 本品辅料为甘...
作者: 引用: 2025-03-14 11:15 $天坛生物(SH600161)$2022年采浆2035吨,对应营收50.8亿,浓度为10%的静丙是2023年10月份左右推出的,所以2023年大部分时间段是老产品,毛利率50.76%,每吨大概508000/2035=250万/吨; 2023年采浆2415吨,如果每吨还是250万,那么对应营业额大概是60亿零一点,根据业绩快报2024年的...
“蓉生静丙® 10%”是国内首个第四代层析静丙，以显著提升的工艺性能实现临床使用的安全与高效，促使患者“住院无忧”。其产品工艺在蛋白纯化、病毒灭活及产品配方等方面均实现了显著提升，从而确保了临床使用的安全与高效。相较于国内传统的5%浓度三代静丙，其临床优势可概括为“四类无忧”。在之前的篇章中，...
在临床大剂量使用的情况下，如川崎病的治疗，首选第四代静丙（10%），例如蓉生静丙® 10%。根据蓉生静丙® 10%的说明书，对于川崎病的治疗，推荐在发病后的10日内开始使用，儿童的治疗剂量为2.0g/kg体重，且只需一次输注。此外，其“溶血无忧”的特性也为其在临床上的使用带来了更多优势。国内外同类...
蓉生静丙10%获批!新突破 在生物制药领域,静脉注射免疫球蛋白(IVIG)作为重要治疗药物,其技术迭代与浓度提升见证了行业数十年的发展。从上世纪60年代欧洲首次推出浓度为3%的第一代IVIG,到上世纪90年代成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代产品,再到2023年9月21日国内首个第四代层析“静注人免疫球蛋白(pH4)”...
国内首个层析静丙上市①【蓉生静丙10%】 目前,天坛生物自主研发生产的国内首个10%层析静丙获批上市。 血液制品医药访谈视频将会系列更新,本期视频邀请到中国生物营销总监陈勇总,探讨国内首个10%层析静丙的优势及其获益人群。 相关精彩链接 揭秘血液制品 欢迎探索:蓉生静丙®10%-倒计时3天...
10%层析法高纯静丙的出现就是这种探索所收获的成果,蓉生目前走在行业前列,泰邦生物紧随其后。” 长江证券研报(20190815):“……公司新静丙工艺层析法有望成为国内首家。现阶段国内生产企业大多采用传统的“低温乙醇法”,而全层析技术作为当前生物制药行业常用分离纯化技术,在国外已经广泛应用于IVIG生产,例如美国血制品...