笔者认为,未来一个时期,我国中药产业持续发展的着力点依然在研发创新上,中药产品也将形成“推广一代,研发一代,规划一代”的新格局,国家层面也会加强中医药产业的顶层设计,在医保目录调整,中药新药研发,中药集采,品牌战略,中药消费品,国资整合,海外拓展等诸多方面激励中药企业加速转型升级,完善整个行业全产业链布局。
2023年迎来首个“开门红”,由绿叶制药自主研发的新药Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获得FDA批准上市,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。 Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药,也是首个...
有关部门要把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进。 2024年1月9日,全国医疗保障工作会议召开,也明确2024年将强化基金监管高压态势。实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击,发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。 相较于往年,今年医保基金违法违规问题专项整治工作参与部门进一步增加,从...
施行之日起在我国获批开展药物临床试验并开始制备临床试验用药品的,应当遵循本《附录》。 3、与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》有哪些特殊要求? 临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风...
第五次康波周期的萧条阶段叠加创新药泡沫、研发逻辑变化、市场不达预期等因素,在2021年开启了中国创新药第一震荡期。如何穿越周期?投资者要坚定持有具有技术积累的优质资产,在市值低谷期买入优质公司和管线资产;Biotech经营者要审时度势重塑战略,回归研发和业务主赛道,与生态伙伴协同共生,并且明智选择商业化模式;行业...
华润系医药上市公司多达9家,其中包括中国收入最高的医药公司之一。 在强调创新属性的医药领域,国企曾经是不起眼的存在。时代变了,在构建中国特色估值体系、对标世界一流企业价值的洪流中,医药国企以庞大的收入体量,关键的战略地位而日渐耀眼,承继正统血脉与提升运营效率并行不悖。
GMP实施500问-蒲公英 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。点评：除日常质量管理外，质量活动还包 含（但不限于以下方面）：制定质量方针 、质量政策、质量策划、质量保证、质量 控制、质量改进，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾 ）、现场管理、投诉...
连花清瘟因为是辨识度最高的感冒药,一度成为公众囤药的首选,但在随后的大面积感染中实战无力,造成一定程度的中药污名化。 穿过连花清瘟的迷雾,中药的现代化努力不应被遮蔽。 值得Biotech学习的是,大部分中药企业生存能力特别顽强,商业化非常接地气,其实,中药才是最大的消费医疗板块。
荣昌是ADC龙头,今年上半年资本承担4.16亿元,主要用于新生产设施建设与设备采购,关联企业迈百瑞生物布局ADC-CDMO,启动 GMP 制剂大楼(M4)项目建设,规划多条抗体、ADC 制剂生产线。康方为全球双抗龙头,现有运行总产能 3.15万升,广州基地建设中产能约3.2万升,中山翠亨基地共有三期,建成后提供产能10万升。康诺亚成都新...
GMP实施500问-蒲公英 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。点评：除日常质量管理外，质量活动还包 含（但不限于以下方面）：制定质量方针 、质量政策、质量策划、质量保证、质量 控制、质量改进，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾 ）、现场管理、投诉...