专利规避设计工具采用AI驱动的专利语义分析工具，识别原研专利的权利要求漏洞。例如，某缓释片专利未覆盖特定分子量范围的HPMC型号，可筛选符合该范围的替代品。全球化供应链布局针对专利区域限制（如未在EMA注册的辅料型号），建立多区域辅料供应商清单，通过质量协议（QA）确保批次一致性，降低供应链风险。
对于某些药物晶型并没有显而易见的优势或专利保护非常全面时，仿制药企业可选择开发新晶型来规避专利。改变晶型可以相应改变晶型的结晶度、粒径、溶出特性，进而相应改变制剂处方，在规避了晶型专利的同时可在一定程度或范围内避开制剂专利、工艺专利的障碍，同时获得自主知识产权和产品竞争力。当某个化合物专利到期较早...
当药物化合物专利到期而晶型专利尚未到期之前,采用必要的措施提前规避晶型专利,可以使企业提前生产仿制药,从而抢占首仿,这有利于企业提前进入市场,迅速获取利润并增强市场占有率。 药物晶型专利的数量还在逐年增加,申请人和发明人应当审时度势,密切关注国内外专利法动向,监控竞争对手药物专利的动态,并积极研究学习相关专利...
当药物化合物专利到期而晶型专利尚未到期之前,采用必要的措施提前规避晶型专利,可以使企业提前生产仿制药,从而抢占首仿,这有利于企业提前进入市场,迅速获取利润并增强市场占有率。 药物晶型专利的数量还在逐年增加,申请人和发明人应当审时度势,密切关注国内外专利法动向,监控竞争对手药物专利的动态,并积极研究学习相关专利...
“雷”点一：核心专利保护不足 国家知识产权局发布的《2022年中国专利调查报告》显示，企业出海知识产权保护仍明显不足，有三分之二的企业向境外出口产品，但未取得相关专利保护。核心专利是创新药最重要的保护，也是最容易受到挑战的部分。在国际市场上，药企需面对来自各方的专利挑战，包括竞争对手、专利持有人、药...
因此,可以通过调整制造方法来规避专利侵权。这可以包括改变反应步骤、工艺条件、原材料等,以使仿制药的制造方法与原始药物不完全一致。 5.探索专利的漏洞:有时,专利本身可能存在一些漏洞或限制,可以通过合理利用这些漏洞来规避专利侵权。这需要对专利文件进行详细分析,并与专利法律专家合作,以确定是否有可以利用的法律...
截止8月31日,根据专利法第76条第2款的规定(药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决),国家知识产权局对行政裁决请求人就专利权所提出的行政裁决请求进行了审理,现已做出76件《药品专利纠纷行政裁决书》。
晶型专利的主要特点有: ① 为物质专利,能够 从实质上保护药品。 ② 因原研企业的研发时间早, 往往保护了有利晶型,专利壁垒较高。 ③ 专利保护 的晶型往往是原研药品使用的晶型,而为了规避专 利而改变晶型将使仿制药的生物等效风险增加,晶 型专利能够增加仿制药开发难...
其次，对仿制药企而言，必须要在专利平台上做专利声明，在此过程中，要保证声明的真实、准确。仿制药做专利声明，尤其是4.2类声明，按照法律规定需要及时通知原研药企。此外，还是要加强技术创新，从而在技术上实现专利规避或突破创新。张秋林律师提醒，在药品专利链接制度下，原研药企应更加关注药物活性成分化合物专利、...
从仿制药企业的角度，药品因其特殊性不能作为一种普通的商品来看待，且其受相关部门的监管，上市销售需经过复杂和漫长的行政审批程序，仿制药企业在产品开发过程中需谨慎分析和甄别哪些行为属于专利法意义上的侵权行为，以及实施专利技术的行为是属于bolar例外的范围，规避在上市过程中遭遇专利侵权纠纷的风险，避免对产品...