国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。(总台央视记者 余静英)
“上午还在开会，下午检查员就站在车间门口了！”2025年，药监飞检再度升级，数据造假、环境失控、记录缺失成为新一轮“一剑封喉”的致命伤。某药企刚被收回GMP证书，损失超千万！你的企业能否扛住这场“突袭”？一、2025飞检新趋势：从“查文件”到“挖数据”“以前补记录还能蒙混过关，现在插U盘就能溯源3年前的...
国家药监局飞检!2家企业质量管理体系存在严重缺陷 近日,国家药品监督管理局发布飞行检查情况通告,内容如下: 国家药监局关于基茵美药业(青海)有限公司、械家(青海)医疗科技有限公司飞行检查情况的通告(2024年第41号) 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械...
药监局飞检,即飞行检查,是药监部门针对药品生产企业、经营企业等进行的突击性现场检查。飞检的重点内容通常包括以下几个方面: 现场取证与实物核查: 检查仓库和车间,核实主要药材(饮片)的供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)。 查看入库验收记录、企业质量部取样证明资料、检验合格报告等。
药监局飞检对医药公司的检查内容主要包括以下几个方面:1、药品质量和安全:检查生产、储存、销售等环节,核查批准文号、有效期等信息,并进行抽样检验。2、医疗器械的质量和安全性:检查生产、注册、流通和使用等环节,核查相关资质,并进行抽样检验。3、化妆品的质量和安
国家药监局2025第1号医疗器械飞检通告:点名19家不合规械企 [2025-05-26] 按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署,核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。现发布第一批通告,具体见附表。
GMP飞检五个特点 特点一：行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。
7月4日,广西自治区药监局正式发布了《2023年医疗器械飞行检查结果的通告》。 其中指出,根据2023年全区医疗器械监管工作计划,为加强医疗器械生产、经营和使用环节监管,广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区内医疗器械生产企业、经营企业及使用单位进行飞行检查,现...
国家药监局：2家械企、2家药企飞检不合格 新京报讯 10月29日，国家药监局发布飞行检查情况的通告，在对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司2家械企及江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司2家药企的飞检中，发现质量管理体系存在严重缺陷。其中，贵州天使医疗器材有限公司涉及...
来源:湖北药监 为加强医疗器械生产企业监督管理,督促企业落实主体责任,确保医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,湖北省药监局(以下简称省局)组织开展了医疗器械生产企业飞行检查。详情如下:...