图1.CGT药物研发及生产流程中翌圣质控产品推荐 宿主细胞残留DNA(HCD)检测 去除宿主细胞杂质是细胞基因治疗药物在内的生物制药产品生产中的关键步骤,其中宿主细胞残留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全问题成为关键质控指标。在此情况下,建立合适的检...
随着新药研发进入后面的临床阶段,药物化学家们还得不断地放大合成的规模,优化开发更加合理的生产工艺,并且符合GMP(Good Manufacturing Practice)生产的要求,逐步满足将来商业化生产的需求。 制剂部门需要进行系统的处方和工艺研究,质量标准和控制研究,稳定性研究...
双方将整合ADC药物领域的研发资源、技术力量和生产能力，通过供应链资源共享和优势互补，形成紧密的合作机制，共同构建ADC（含抗体、Payload-linker、偶联、制剂灌装）药物从原液到制剂、从早期研发到商业化生产的全流程一站式服务合作平台。基于此次合作，旨在进一步缩短ADC药物研发周期，提升服务与交付能力及市场竞争力，...
制药流程是指将药物从研发到最终生产并投放市场的整个过程。以下是一个常见的制药流程大致步骤示例：1. 药物研发：在这个阶段，进行药物的研究和开发。包括发现新药物和评估现有药物的效力和安全性等。此阶段通常与科学研究机构、制药公司或学术机构紧密合作。2. 临床试验：在确定候选药物后，进行一系列的临床试验。这些...
新药研制是提高人类健康水平的重要方向,药物生产工艺则直接关系着药品的质量和安全。本文将从药物研发和药物生产两个方面来进行论述,探讨其规范、规程和标准的重要性以及存在的问题。 一、药物研发 1.研发流程 药物研发是一项复杂而艰巨的任务,需要经历多个阶段,包括物质筛选、临床试验和上市审批等。在研发流程中,需要...
2024年4月29日,Nature Reviews Drug Discovery发表文章Efficiency, effectiveness and productivity in pharmaceutical R&D,通过分析14家代表性药企近期在药物研发上的表现,评估了其研发生产力水平,并探讨了提高公司研发生产力的途径。 长期以来,研发(R&D)生产力一直是行业分析师的关注点。一般来说,研发生产率由两个要素组...
候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,开发阶段主要分为以下五个环节:临床前实验、临床研究、新药申请、批准上市、上市后检测。 图表:新药临床开发过程 *资料来源:CNKI,中金公司研究部 1.临床前实验 化学、制造和控制(Chemical Manufacture and Control, CMC) ...
有机(类)金属试剂是一类含有碳-(类)金属键的有机化合物，其中金属通常是锂、镁、铝、锡、锌等，类金属一般是硼、硅。有机(类)金属试剂是近年来被应用最多最广的合成试剂之一，尤其在碳碳键形成领域，它目前也是药物从研发到生产各个环节中使用最频繁的合成试剂之一。图：金属试剂成键种类划分（图片来源于网络...
药物研发是制药工程的重要组成部分,它是新药创制的基础工作。药物研发包括药物发现、药物设计、药物评估和药物临床试验等多个环节。 1.药物发现 药物发现是指通过各种方法和手段,从天然产物或化学物质中筛选出具有药理活性的化合物。这是药物研发的起点,也是药物生产的基础。 2.药物设计 药物设计是在药物发现的基础上,...
药企正积极在研发、生产中利用人工智能数字化手段 6月5日,博济医药与深圳埃格林医药在博济医药临床中心签订战略合作协议。根据合作协议,双方将秉持“优势互补、互利共赢”的原则,利用人工智能(AI)在临床试验领域展开战略合作,在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。