为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。 现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:中华人民共和国药品管理法 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html 科教科 2024年11月6日 中华人民共和国药品管理法 (第二次修正)...
五、结语 药物临床研究是新药开发过程中不可或缺的一环，其结果直接影响到新药的安全性和有效性。为了确保临床研究的科学性、伦理性和合法性，各国政府和国际组织制定了一系列相关法规。通过严格遵循这些法规，可以确保临床研究的高质量，保护受试者的权益，最终为新药的上市提供坚实的科学基础。
二、《药物警戒质量管理规范》 《药物警戒质量管理规范》是专门为规范药品全生命周期药物警戒活动而制定的法规,于2021年12月1日起正式施行。该规范适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒活动。它要求这些主体积极做好执行规范的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药...
导读:目前,我国正在进行药物管理法规的改革,出台了新的药品管理法,药物一致性评价已经全面展开,同时开启了新版药典的编辑,我们自己的“橙皮书”、“专利衔接”制度也在规划中。但不容回避的是,我们大多数的改革内容都在借鉴美国药物管理的法律和法规,甚至借鉴他们的理念、形式和方法。那么,美国药物法规、FDA、橙皮书和...
因此,了解药物法规的知识十分重要,不仅对医护人员、药剂师等专业人士有着重要影响,对普通民众也十分重要。本文将对药物法规的知识点进行总结,以便读者更好地了解相关规定。 一、药品管理法规 1.药品注册管理 药品注册是指将新药品投放市场前必须通过国家食品药品监督管理局(FDA)审批核准的程序。在药品注册过程中,需要...
法律分析：关于制药企业的法律层面规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华...
《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物...
第三条 药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策,坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。 第四条 国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。 药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。
药物法律法规及制度介绍 一、药物法律法规介绍二、抗菌药物临床应用管理相关文件三、主要规定四、法律责任 一、药物法律法规介绍 1984年、2001修订中华人民共和国药品管理法1992年药品行政保护条例1999年中华人民共和国执业医师法2002年中华人民共和国药品管理法实施条例 一、药物...