第01章-药物有效性和安全性评价概论
2.有效性指标:药物作用效能评价(如生物学标准、药效学标准等)、药物疗效评价(包括临床试验、回顾性研究等)、剂量效应关系评价。 药理学依据及应用: 药理学依据:药物的安全性和有效性评价是基于药理学原理的,药物的作用机制、药代动力学、药效学等都是评价药物效果的重要依据。 应用:药理学的研究结果和理论可用于指...
1、 药物有效性 主要指标:消除半衰期 药物消除半衰期(t1/2):是血浆药物浓度下降 一半所需要的时间。其长短可反应体内药 物消除速度。 生物半衰期:药物效应下降一半所需的时 间 药物的两种消除方式 一级动力学消除的药 物 单位时间消除药量与浓单位时间消除药量与浓 度成正比度成正比 零级动力学消除的药 物 ...
药物有效性和安全性 评价目的和意义 1、药品本质：我国《药品管理法》给出的定义：药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 或有目的地调节人的生理机能，并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：血液制品 中药饮片 血清及疫苗 中成药 西药制剂 放射性药品 抗生素 生物制品 世界卫生组织给“药物”的...
评价药物有效性与安全性的主要指标、药理学依据及应用 药物有效性 •主要指标：消除半衰期药物消除半衰期(t1/2):是血浆药物浓度下降一半所需要的时间。其长短可反应体内药物消除速度。生物半衰期：药物效应下降一半所需的时间 药物的两种消除方式 •一级动力学消除的药 物dCdt keC 单位时间消除药量与浓 度成正比 ...
药物安全性与有效性主要指标药理学依据及应用CATALOGUE目录药物安全性与有效性主要指标药理学依据应用01药物安全性与有效性主要指标指在正常用法和用量下,出现与治疗目的无关的有害反应,包括副作用毒性反应过敏反应等。不良反应药物依赖性药物残
过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验 复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验 致突变试验 生殖毒性试验 致癌试验 依赖性试验 药物安全性评价主要数据指标 最大耐受剂量(MTD)是指在急性毒性试验中,受试物不引起受试对象(实验动物...
药品的临床评价可分为两个阶段,即上市前评价、上市后药品临床在评价阶段。 一、治疗药物评价 1、治疗药物有效性评价 (1)新药临床评价的分期 【1】Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。 【2】Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。
药物的半衰期是指药物在体内消除一半所需的时间,是评价药物疗效和用药间隔的重要指标之一。药物治疗指数定义:药物治疗指数为半数致死量与半数有效量的比值,用于衡量药物的有效性和安全性。意义:药物治疗指数越大,表明药物的治疗作用越强,毒性越小,临床应用价值越高。计算方法:药物治疗指数=LD50(半数致死量)/ED50(...
评价药物安全性与有效性的主要指标药理 学依据及应用 药物有效性 •主要指标：消除半衰期药物消除半衰期(t1/2):是血浆药物浓度下降一半所需要的时间。其长短可反应体内药物消除速度。生物半衰期：药物效应下降一半所需的时间 药物的两种消除方式 •一级动力学消除的 药物dCdt keC 单位时间消除药量与浓度成正比 •...