和/或过敏性和/或溶血性的发生，研究制剂在给药部位使用后引起 的局部和/或全身毒性，有助于提示临床应用时可能出现的不良反 应、毒性靶器官和安全范围。《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是药物研究的一般性原则，适用于中药（中药注射剂除外）、天然药物、化学药物的研发与注册申请。本文简要介绍该...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2014 (二)刺激性试验 刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应,若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。 1.给药...
性研究技术指导原则》,以规范和指导药物安全性评价中的相关研究。 本文将对该指导原则进行解读和分析。 一、确定研究目的和范围 在《指导原则》中,首先明确了药物刺激性、过敏性和溶血性研究的 目的是为了评价药物在使用过程中可能引起的局部组织损伤、全身过 ...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。
—53— 附件4 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管 等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等) 和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评 价的组成部分。 药物的原形及其代谢物...
(三)整体性、综合性原则 应根据受试物特点, 充分考虑和结合药学、 药效学、 其他毒理学及拟 临床应用情况等综合评价,体现整体性、综合性的原则。 (四)具体问题具体分析 应在遵循安全性评价普遍规律的基础上, 具体问题具体分析, 结合受 试物的特点, 在阐明其研究方法或技术科学、 合理的前提下进行规范性试 验...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、 口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、 静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和 ...