的局部和/或全身毒性，有助于提示临床应用时可能出现的不良反 应、毒性靶器官和安全范围。《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是药物研究的一般性原则，适用于中药（中药注射剂除外）、天然药物、化学药物的研发与注册申请。本文简要介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的主要内容及需要关注的问题，旨在方便...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2014 (二)刺激性试验 刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应,若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。 1.给药...
性研究技术指导原则》,以规范和指导药物安全性评价中的相关研究。 本文将对该指导原则进行解读和分析。 一、确定研究目的和范围 在《指导原则》中,首先明确了药物刺激性、过敏性和溶血性研究的 目的是为了评价药物在使用过程中可能引起的局部组织损伤、全身过 ...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非 口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对 全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成 ...
性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 (一)试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 (二)随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。
内容提示: 中国新药与临床杂志( Chin J New Drugs Clin Rem ), 2015 年 9 月,第 34 卷第 9 期《药物刺激性、 过敏性和溶血性研究技术指导原则》 在 2014 年 2 月经国家食品药品监督管理总局发布, 是 2005 版本的修订版。 修订工作自 2011年初开始启动到 2014 年正式出台历时 3 年, 修订期间的工作包括...