简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。 起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间:2003年6...
(八)合同研究组织,指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 (九)受试者,指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。 (十)弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参...
(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
本题考查《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。CMP为《药品生产质量管理规范》,CLP为《药物非临床研究质量管理规范》,GSP为《药品经营质量管理规范》,AQC为《分析质量管理》。故答案为D。 考点...
药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 参照国际公认...
1、药物临床试验质量管理规范( Good Clinical Practice GCP)为提高药物临床研究质量, 国家食品药品监督管理总局对 药物临床试验质量管理 规范(原国家食品药品监督管理局局令 第 3 号)进行了修订, 起草了药物临床试验质量 管理规范 (修订稿),现向社会公开征求意见。 请于 2017 年 1 月 31 日前将有关意见以电子 ...
(Good Clinical Practice GCP) 为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令 第3号)进行了修订,起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆...
1、药物临床试验质量管理规范,内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验,GCP的概念 (一)GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。 (二)GCP的目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权利并保障其安全。(三)我国于1999年9月1日颁布...