盲法是指在临床试验中,研究对象不知道所受治疗是新药还是对照药,研究者也不知道研究对象所受治疗。这样,可以有效地防止临床试验中的研究变量偏差,为药物研发提供有力的依据。 2药物临床试验盲法指导原则 药物临床试验盲法的指导原则是实施药物临床试验的基本准则。它们为临床试验的设计、实施和评价提供了有效的指导。
药物临床试验盲法指导原则(试行) 一、前言 盲法也称设盲,指在药物临床试验中使受试者方(受试者及其陪同人员)和/或研究者方(申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员)不知道治疗(也称为“处理”,以下均简称“治疗”)分组信息,是控制试验偏倚的一项重要措施。治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推...
第一部分为“前言”,首先介绍了临床试验中盲法及相关概念,并进而引出了本指导原则的起草目的。 第二部分为“盲法分类”,介绍了药物临床试验的盲法分类,根据设盲程度的不同可以分为双盲试验、单盲试验和开放试验等三种类型。 第三部分为“设...
非盲态期中分析一般由数据监查委员会及其独立统计团队执行。因此,期中分析揭盲是指按照临床试验方案规定,在预先设定的期中分析时点上完成数据库锁定、分析人群划分以及定稿统计分析计划后,仅向数据监查委员会及其独立统计团队揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结。 数据监查委员会根据非盲态期中分析结果为申办者提供建议...
药物临床试验盲法指导原则 (征求意见稿) 前言 盲法也称设盲,指在药物临床试验中使受试者方(受试 45 者及其委托的人员)和/或研究者方(申办者及其委托机构、 临床试验机构、其他第三方机构等的人员)不知道治疗(也 67 称为“处理”,...
中国食品药品网讯 近日,国家药监局药品审评中心就《药物临床试验盲法指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。 盲法是控制临床试验偏倚的一项重要措施。《征求意见稿》主要对药物临床试验中不同情况下盲法实施的系统性和规范性要求进行阐述,旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指...
双盲是最严格的盲法,原则上,在具有可行性且不存在伦理问题时,临床试验应尽量采用双盲设计。一般情况下,对主要疗效指标为主观指标且有研究者或者受试者评价的临床试验,均应采用双盲设计。例如,采用量表治疗效应的神经和精神类药物、或者以“患者报告结局”为主要疗效指标等的临床试验。(大家记记,长长见识),原因就是这...
为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行...
1 一、前言 盲法也称设盲,指在药物临床试验中使受试者方(受试者及其陪同人员)和/或研究者方(申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员)不知道治疗(也称为“处理”,以下均简称“治疗”)分组信息,是控制试验偏倚的一项重要措施。治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有...