第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。 第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件,按...
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》...
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。特此公告。药监局 卫生健康委 2019年11月29日 药物临床试验机构管理规定...
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。 第三条 药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格,并接受药物监督管理机构的监督和管理。 第四条 药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求,建立完善的管理制度和操作规程,确保试验的科学性、严谨性和规范性。 第五条 药物临床试验...
药物临床试验机构管理规定 第一章 总则 第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人 民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共 中央办公厅,国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意见》,制定本规定....
药物临床试验机构管理规定 第一章 总 则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。第二条...
两江新区人民医院临床药师受邀参加学术交流,并荣获MDT创新实践案例竞赛一等奖 阅 01-03 这款知名中药,《柳叶刀》认为无效?试验作者:以为会是积极结果 阅 2024-11-24 “成都高新造”新药出海迎来新进展 优赛诺自主研发产品获FDA临床试验许可 原创 阅 6小时前暂无...
第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。
《药物临床试验机构管理规定》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定，自2019年12月1日起施行。规定发布 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告 (2019年第101号)根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局...