药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。概述 药物...
《药物临床研究》是《中国肿瘤整合诊治技术指南》（CACA）的分册，中国抗癌协会组织编写的肿瘤整合诊治的全流程指南。内容简介 《中国肿瘤整合诊治指南》，简称《CACA指南》，由中国抗癌协会组织13000余位专家集体编写完成，指南覆盖53个常见瘤种（瘤种篇）和60个诊疗技术（技术篇）， 共计113个指南。本指南纵横维度交叉...
亲爱的患者朋友: 我院正开展一项“评估 ND -003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心 I期临床研究 ”。试验药物ND -003 属于 TRK/RET 抑制剂,研究将评估 ND-003 的安全性和耐受性,探索剂量限制毒性( DLT )及最...
临床研究进程 一 临床前试验 临床前研究包括动物研究以及药物生产和纯度评估。 动物研究旨在探索: 1) 药物在近似人体暴露剂量下的安全性; 2) 药效学(即作用机制以及药物水平与临床反应之间的关系); 3) 药代动力学(即药物的吸收、分布、代谢...
临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 药物临床试验可以有多种类型,包括注册试验、上市后药物重点监测研究、研究者发起的研究、真实世界研究等。
02 | 临床试验的分期 临床试验主要分为4期。 Ⅰ期:在新药研发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验; Ⅱ期:给药于少数受试者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性; Ⅲ期:将试验药物用于更大范围的受试...
临床药物研究指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 01 | 临床药物研究的意义 对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究,因为药品的最基本...
药物临床研究是新药研发的重要环节,也是保障人类用药安全的关键步骤。 药物临床研究一般分为四个阶段:I期、II期、III期和IV期。 I期是药物首次在人体中进行试验的阶段,主要目的是评估药物的安全性和耐受性。这一阶段通常在健康志愿者中进行,药物剂量较低,观察有无副作用和对机体的影响。 II期是药物在小规模病...
一、药物发现 药物发现是药物研究的第一步,也是整个药物临床研究的基础。药物发现包括发现药物靶点、筛选药物候选物和药物优化。在这个阶段,科学家们需要对药物的目标分子(靶点)进行分析,并从化合物库中筛选出具有潜在治疗作用的候选物质。接着,他们需要对这些候选物进行优化,以使其在体内表现出更好的药效和更低的毒...