你厅鲁卫药字(1993)第101号“关于药品监督管理行政处罚有关问题的请示”收悉,现答复如下: 一、《药品管理法》实施后,卫生部根据“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”的规定,制定颁布了二十多个配套规章。为更好地贯彻执行《药品管理法》,使药品监督执法工作适应我国行政复议、行政诉讼制度的需要,卫生部于1...
这是划分卫生行政部门处理药政案件管辖权的一条基本原则。你院受理的吉林省桦甸市医药药材总公司不服周口地区中级人民法院〔1991〕周法行判字第2号判决申诉案,应依照上述法律、法规中所确定的管辖权划分的原则,依法作出处理。
新“两法”的实施,使药品上市后变更的法律法规体系更加完善,相关变更程序也发生了很大的变化,药品生产批量的变更常常关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面,笔者结合工作实践和相关文献,对《指导原则》批量变更章节中相关分类进行解读,并结合审评实践介绍了批量变更备案的现状以及常见问题,供相关研究者参考。
答案: 药品企业在会计处理中需要遵守的主要法规包括:1) 《企业会计准则》;2) 《药品管理法》;3) 《药品生产质量管理规范》(GMP);4) 国家税务总局关于药品企业税收政策的规定;5) 国家药品监督管理局关于药品价格管理的规定。 问题3: 如何理解药品企业会计中的“两票制”? 答案: “两票制”是指药品生产企业在...
3.2法规与指导原则要求理解和执行到位的重要性综合前文的分析可见,由于有些具体的要求欠明确,中药新药研发在执行法规和指导原则关于生殖毒性研究的要求中,存在着过于刻板､理解认识上有偏差的问题｡譬如,对于有效成分､新药材及其制剂基...
执行《处方管理办法》中发生的问题,执行《麻醉药品,精神药品管理条例》中发生的问题,临床药品运用管理问题等等,记录了当时的解决方法和 处理对策.同时对临床医护人员对药事管理政策法规了解较少,药师行使药事管理工作职责时遇到不理解或被误解,难坚持等等提出问题,以期得到医院药学工作者 解决以上典型案例的最佳解决办法....
1 变化、主要技术要求变化、主要技术要求 和常见问题解析和常见问题解析 2015.10.18北京 2 主要内容 未来仿制药审评法规的修订与发展预期 1 优先审评的政策解读、品种与问题分析,首仿 药在审评过程中的优势所在 2 如何研发和生产适合市场需要的仿制药品种 3 案例分析互动答疑 4 3 一、未来仿制药审评法规的修订...
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下 (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。 (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和...
由国家药品监督管理局发布的关于关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知,来源于药智数据政策法规数据库。
由国家药品监督管理局发布的关于关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知,来源于药智数据政策法规数据库。