药学主要研究信息汇总表(中药、天然药物) 一、综述 本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性,质量标准设置的合理性,质量对比一致性进行阐述和总结。 1.品种概况 简要介绍申报品种的基本情况,主要为品种概况及转让方的研究总结。 品种概况包括药品名称、国家标准、...
简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容,包括工艺验证的时间、具体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺参数进行了验证等必要的信息。 2.3.P.4原辅料的控制 按下表提供相关信息 成分 生产商 批准文号 质量标准 工艺过程中溶剂的使用与去除 如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径...
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药学的研究信息汇总表.doc,附件一 药学研究信息汇总表(化学药品) 一、原料药 2.3.S.1基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家
仿制药药学研究主要信息汇总表 原料药 2.3.S.1基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3理化性质 原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物...
二、生产信息 1、生产工艺和过程控制 (1)工艺流程图:包括化学结构式,反应条件和试剂;指明质控点以及过程控制点;制备过程的简单总结,包括批量,投料量和摩尔比,收率。 (2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂、产物的名称,终产物的精制...
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表 化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿) 为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018 年第 50 号),实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。自该公告实施以来,符合要求...
药学研究信息汇总表(化学药品).doc,附件一 药学研究信息汇总表(化学药品) 一、原料药 2.3.S.1基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典
近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。为提高新药研发与审评效率，提高...