国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2022年-2023年(可修改编辑) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重 要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的 职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品 GMP 的...
张长军 张凤梅 张华敏 张灵敏 张楠楠 张晓刚 张越琳 赵飞赵俭 赵小军 赵孝斌 郑起平 周亮周艳 周晓丽 周有治 周志彩 颛孙燕 卓亚红 编写说明 “药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来,对帮助我国制药行业更 好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用,同时 也为药品GMP 检查员提供了学习教材...
2023版药品GMP指南原料药(151-201)(1).docx,138 原料药 4.7 清洁与保养 法规要求 ……… 药品生产质量管理规范(2010年修订) 第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品 的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
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《质量控制实验室与物料系统:药品GMP指南》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称GMP)的要求,基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容,其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物...
对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的必备用书。 书籍购买 京东图书: 口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版(药品GMP指南) 获取更多 2023年版GMP指南:口服固体制剂与无菌吸入制剂 9242 更多实体书籍购买点这里:京东图书 更多高价值资源点...
未见官方公布2023版GMP 不是GMP,是官方在2010版GMP基础上修订重新出版的2023版GMP指南 ...
1.1 概述 2023版GMP”厂房”章节概述 法规条款如下: 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错, 便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受...
2023版药品GMP指南原料药(151-201)(1).docx,138 原料药 4.7 清洁与保养 法规要求 ……… 药品生产质量管理规范(2010年修订) 第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品 的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。