新设备、新控制理念在引入药品行业,工业4.0更让机械代替了人工。 在每个工艺过程的步骤中,相关设备的确认上,都附带了控制系统的确认。 10.增加了一次性使用技术和免洗物料章节,与行业接轨 在药物早期的研究和临床小批量生产阶段,一次性使用技术优...
2023版 药品GMP指南第二版 无菌制剂第2版上下册 药品生产质量管理规范系列 淼佳图书专营店 关注店铺 评分详细 商品评价: 4.7 高 物流履约: 4.1 中 售后服务: 4.8 高 手机下单 进店逛逛|关注店铺 关注 企业购更优惠 2023版 药品GMP指南第二版 无菌制剂第2版上下册 药品生产质量管理规范系列 ...
23版药品gmp指南无菌制剂分册的变化 序 随着时间的推移,医药行业的发展日新月异。药品GMP指南作为药品 生产管理的重要规范,一直在不断更新和完善。而其中的无菌制剂分 册一直备受关注,因为无菌制剂的生产将直接关系到患者的用药安全。 最近发布的第23版药品GMP指南对无菌制剂分册做出了哪些重大变 ...
本指南通过介绍国内外无菌药品生产和质量控制的先进理念和良好实践,旨在 为无菌制剂生产和质量控制的具体实施方法提供参考;希望能够帮助企业落实《药 品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP) 及其无菌药品附录的要求, 提高无菌制剂的生产管理和质量控制水平,也希望为我国制药企业的国际化以及无 菌制剂GMP 检查与...
历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字的药品GMP指南(第2版)。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开…
1.2 无菌制剂分册的重要性 无菌制剂是指在制备或装填过程中未经任何杀菌处理的药物制剂,其生产需要严格按照GMP规范进行,以确保产品的无菌性和安全性。 二、变化分析 2.1 原材料要求的提升 23版药品GMP指南对无菌制剂分册的一个重大变化是对原材料要求的提升。在23版中,对原材料的质量和来源提出了更高的要求,以确保...
新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践,吸收和借鉴法规指南的关键变化,汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南,给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后,个人有一些思考,汇总如下,仅代表个人看法。 1.增加并细化了人员管理内容,进一步强调了人员管理的重要性 ...
23 版药品 GMP 指南无菌制剂分册是对前一版指南的更新和完善,为无菌制剂的生产提供了更为严格的标准和要求。 【23 版指南的主要变化】 23 版指南的主要变化包括以下几个方面: 首先,对于无菌制剂的生产环境,23 版指南提出了更高的要求。例如,对于空气洁净度的要求更高,对于不同级别的洁净区的划分更为明确。
4.强调了过滤系统在无菌保障中的关键性 引入了最终灭菌产品过滤系统中的减菌过滤，之前版本无菌制剂都是...
无菌制剂 GMP 实施指南 14.6 过滤除菌 14.6 过滤除菌过滤除菌 本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。 除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)过滤器,对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等,将在以下 14.6.1~14.6.3 中详细阐述。按照不同药品分类,需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认...